Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní expozice léčivu dvou přípravků PF-02341066

20. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze I studie relativní biologické dostupnosti pro srovnání prášku v tobolce a tablety s okamžitým uvolňováním PF-02341066 u zdravých dobrovolníků

Studie bude otevřená, randomizovaná, 2-dobá, 2-léčebná, 2-sekvenční, zkřížená, jednodávková studie využívající podávání dvou formulací PF-02341066 nalačno zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž a/nebo žena potenciálních subjektů, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let včetně (zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, ženy ve věku 45 až 55 let, které jsou po menopauze (definované jako amenorey po dobu alespoň 2 let), musí mít při screeningu potvrzující výsledky testu folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIC
Lék: PF-02341066
Jedna dávka 250 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg prášek v tobolce a 2 x 100 mg prášek v tobolce
Lék: PF-02341066
Jedna dávka 250 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním a 2 x 100 mg tablety s okamžitým uvolňováním
Experimentální: IRT
Lék: PF-02341066
Jedna dávka 250 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg prášek v tobolce a 2 x 100 mg prášek v tobolce
Lék: PF-02341066
Jedna dávka 250 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním a 2 x 100 mg tablety s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin (hod) po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin (hod) po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce PF-02341066 v období 1 a dalších 168 hodin po dávce PF-02341066 v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-02341066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit