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先天性第XIII因子欠乏症の被験者における第XIII因子濃縮物のオープン登録研究

2012年9月12日 更新者：CSL Behring

先天性第XIII因子欠乏症の被験者におけるヒト血漿由来第XIII因子濃縮物の前向き多施設共同登録研究

第 XIII 因子の先天性欠乏症は、生命を脅かす可能性のある出血を伴う非常にまれな遺伝性疾患です。 第 XIII 因子濃縮製剤は、血液中に第 XIII 因子が欠乏している患者に投与されます。第XIII因子濃縮物は、通常の凝固プロセスで血液を補助することによって機能し、それによって出血を防ぎます.

この研究では、患者は FXIII 濃縮物 (ヒト) で治療され、あざや出血の可能性を最小限に抑える FXIII 濃縮物 (ヒト) の投与量を決定するために綿密に追跡されます。 この研究の目的は、FXIII濃縮物（ヒト）が米国で市販されるまで患者に提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Study Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Study Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Study Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Study Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Study Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順を受ける前に得られた書面によるインフォームドコンセント/研究参加の同意
  • -予防的治療を必要とする先天性FXIII欠乏症と診断されました
  • 老若男女問わず

除外基準:

  • 後天性FXIII欠乏症の診断
  • -輸血または他の血液製剤を含むFXIII含有製品の投与、ベースライン/ 0日目の訪問の3週間前
  • 先天性FXIII欠乏症以外の既知の先天性または後天性凝固障害
  • -ベースライン/ 0日目の訪問前の4週間以内の他のIMPの使用
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究の全期間にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない
  • -能力がない疑いがある（例：言語の問題）、または研究手順を順守したくない、または不順守の歴史
  • -治験責任医師の意見では、被験者または被験者の疾患管理を危険にさらす検査所見または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FXⅢ
約５～２０％のトラフＦＸＩＩＩレベルを維持するために、約２８日ごとに静脈内（ＩＶ）注入によってＦＸＩＩＩ濃縮物（ヒト）を被験者に投与した。
生物学的：FXIII濃縮物（ヒト）（FXIII）

用量は、個々の被験者の最新の FXIII 活性レベルによって導かれ、28 日ごとに投薬して、約 5 ～ 20% のトラフ FXIII 活性レベルを維持することを目的としています。

この製品の以前の研究（すなわち、NCT00640289、NCT00885742、またはNCT00883090）でFXIII濃縮物の少なくとも3回の投与を受けていないこの研究に登録された被験者は、最初に静脈内（IV）注入によって40 U / kgの用量を受け取ります。

他の名前：
  • フィブロガミン-P®
  • コリファクト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。
治療に起因する有害事象（AE）、治療関連のAEまたは重篤なAE（SAE）を有する被験者の数。 治療に関連する AE は、治療との関係が関連している、または関連している可能性がある AE と、関係がない AE として定義されます。
最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学および化学検査
時間枠：最初の注入後、研究終了時 (または離脱時) に来院してください。
治療が必要な臨床的に重要な血液学および/または化学検査パラメータ値を持つ参加者の数。
最初の注入後、研究終了時 (または離脱時) に来院してください。
FXIII抗体検査
時間枠：最初の注入前、その後は 48 週間ごと、研究終了時 (または中止時) の来院時、および第 XIII 因子含有製品による治療を必要とする出血エピソードの後。
血清第XIII因子抗体を持つ参加者の数。
最初の注入前、その後は 48 週間ごと、研究終了時 (または中止時) の来院時、および第 XIII 因子含有製品による治療を必要とする出血エピソードの後。
FXIII濃度
時間枠：最初の注入の前、最初の注入の 24 週間後と 48 週間後、および試験終了時 (または離脱時) に訪問します。
第XIII因子濃度のトラフ。
最初の注入の前、最初の注入の 24 週間後と 48 週間後、および試験終了時 (または離脱時) に訪問します。
出血エピソードが少なくとも 1 回ある被験者の数
時間枠：最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。
研究における最初の注入後任意の時点で少なくとも 1 回の出血エピソードを有する被験者の数、および第 XIII 因子治療を必要とする少なくとも 1 つの出血エピソードを有する被験者の数。
最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。
出血エピソードの数
時間枠：最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。
研究における最初の注入後の任意の時点での出血エピソードの数。
最初の注入後、試験完了まで。研究の完了は最長 2 年間、または米国で第 XIII 因子濃縮物 (ヒト) が市販されるまでです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BI71023_3002
  • 1488 (その他の識別子：CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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