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Um estudo de inscrição aberta de concentrado de fator XIII em indivíduos com deficiência congênita de fator XIII

12 de setembro de 2012 atualizado por: CSL Behring

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de inscrição aberta de concentrado de fator XIII derivado de plasma humano em indivíduos com deficiência congênita de fator XIII

A deficiência congênita do fator XIII é um distúrbio hereditário extremamente raro associado a sangramento potencialmente fatal. O concentrado de fator XIII é administrado a pacientes cujo sangue não possui fator XIII. O Concentrado de Fator XIII atua auxiliando o sangue no processo normal de coagulação, evitando assim o sangramento.

Neste estudo, os pacientes serão tratados com FXIII Concentrado (Humano) e acompanhados de perto para determinar que eles recebam a dose de FXIII Concentrado (Humano) que melhor minimizará a chance de hematomas e sangramento. O objetivo do estudo é fornecer o FXIII Concentrate (Human) aos pacientes até que o produto se torne comercialmente disponível nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado/assentimento por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
  • Diagnosticado com deficiência congênita de FXIII que requer tratamento profilático
  • Homens e mulheres de qualquer idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de deficiência adquirida de FXIII
  • Administração de um produto contendo FXIII, incluindo transfusões de sangue ou outros produtos sanguíneos, dentro de 3 semanas antes da consulta inicial/dia 0
  • Qualquer distúrbio de coagulação congênito ou adquirido conhecido, exceto deficiência congênita de FXIII
  • Uso de qualquer outro IMP dentro de 4 semanas antes da consulta inicial/dia 0
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo
  • Incapacidade suspeita (por exemplo, problemas de linguagem) ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo ou histórico de descumprimento
  • Qualquer achado laboratorial ou condição médica que, na opinião do investigador, colocaria em risco o sujeito ou o gerenciamento da doença do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FXIII
Os indivíduos receberam FXIII concentrado (humano) por infusão intravenosa (IV) aproximadamente a cada 28 dias para manter um nível mínimo de FXIII de aproximadamente 5 a 20%.
Biológico: FXIII Concentrado (Humano) (FXIII)

As doses serão guiadas pelos níveis de atividade FXIII mais recentes do sujeito individual, com o objetivo de administrar a cada 28 dias para manter um nível mínimo de atividade FXIII de aproximadamente 5 a 20%.

Os indivíduos inscritos neste estudo que não receberam pelo menos 3 doses de FXIII Concentrate em um estudo anterior deste produto (ou seja, NCT00640289, NCT00885742 ou NCT00883090) receberão inicialmente uma dose de 40 U/kg por infusão intravenosa (IV).

Outros nomes:
  • Fibrgammin-P®
  • Corifact®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.
Número de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento (AE), AE relacionado ao tratamento ou AE grave (SAE). Os EAs relacionados ao tratamento são definidos como EAs cuja relação com o tratamento está relacionada ou possivelmente relacionada e EAs com relação ausente.
Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematologia e Testes Químicos
Prazo: Após a primeira infusão e na consulta de final de estudo (ou retirada).
Número de participantes com hematologia clinicamente significativa emergente do tratamento e/ou valores de parâmetros laboratoriais químicos.
Após a primeira infusão e na consulta de final de estudo (ou retirada).
Teste de Anticorpo FXIII
Prazo: Antes da primeira infusão, depois a cada 48 semanas, na consulta de final de estudo (ou retirada) e após um episódio de sangramento que requeira tratamento com um produto contendo Fator XIII.
Número de participantes com anticorpos do Fator XIII sérico.
Antes da primeira infusão, depois a cada 48 semanas, na consulta de final de estudo (ou retirada) e após um episódio de sangramento que requeira tratamento com um produto contendo Fator XIII.
Concentração de FXIII
Prazo: Antes da primeira infusão, 24 e 48 semanas após a primeira infusão e na consulta de final de estudo (ou retirada).
Concentração mínima de Fator XIII.
Antes da primeira infusão, 24 e 48 semanas após a primeira infusão e na consulta de final de estudo (ou retirada).
Número de indivíduos com pelo menos um episódio de sangramento
Prazo: Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.
Número de indivíduos com pelo menos um episódio de sangramento a qualquer momento após a primeira infusão no estudo e o número de indivíduos com pelo menos um episódio de sangramento que requer tratamento com Fator XIII.
Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.
Número de episódios de sangramento
Prazo: Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.
Número de episódios de sangramento a qualquer momento após a primeira infusão no estudo.
Após a primeira infusão até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é de até 2 anos ou até que o Concentrado de Fator XIII (Humano) esteja comercialmente disponível nos EUA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BI71023_3002
  • 1488 (Outro identificador: CSL Behring)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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