Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt beiratkozási vizsgálat a XIII-as faktor koncentrációjáról veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő alanyoknál

2012. szeptember 12. frissítette: CSL Behring

Prospektív, többközpontú, nyílt beiratkozási vizsgálat humán plazmából származó XIII-as faktorkoncentrációra veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő alanyoknál

A XIII-as faktor veleszületett hiánya rendkívül ritka örökletes rendellenesség, amely potenciálisan életveszélyes vérzéssel jár. A XIII-as faktor koncentrátumot azoknak a betegeknek adják, akiknek vérében nincs XIII-as faktor. A XIII-as faktor koncentrátum úgy működik, hogy segíti a vért a szokásos alvadási folyamatban, ezáltal megakadályozza a vérzést.

Ebben a vizsgálatban a betegeket FXIII koncentrátummal (humán) kezelik, és szorosan követik annak megállapítására, hogy a FXIII koncentrátum (humán) adagját kapják-e, amely a legjobban csökkenti a zúzódások és vérzések kialakulásának esélyét. A vizsgálat célja az FXIII koncentrátum (humán) ellátása a betegek számára, amíg a termék kereskedelmi forgalomba nem kerül az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásos beleegyezés/hozzájárulás, amelyet a vizsgálati specifikus eljárások elvégzése előtt szereztek meg
  • Veleszületett, profilaktikus kezelést igénylő FXIII-hiányt diagnosztizáltak
  • Hímek és nőstények bármilyen életkorban

Kizárási kritériumok:

  • Szerzett FXIII-hiány diagnózisa
  • FXIII-tartalmú készítmény beadása, beleértve a vérátömlesztést vagy más vérkészítményt is, az alapállapot/0. napos látogatást megelőző 3 héten belül
  • Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, kivéve a veleszületett FXIII-hiányt
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata a kiindulási állapot/0. napi látogatás előtt 4 héten belül
  • Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, vagy nem hajlandóak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Feltételezhető képtelenség (pl. nyelvi problémák) vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, vagy a korábbi meg nem felelés
  • Minden olyan laboratóriumi lelet vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy az alany betegségének kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FXIII
Az alanyok FXIII koncentrátumot (humán) intravénás (IV) infúzióban kaptak körülbelül 28 naponta, hogy a FXIII minimális szintje körülbelül 5-20% legyen.
Biológiai: FXIII koncentrátum (ember) (FXIII)

Az adagokat az egyén legutóbbi FXIII aktivitási szintjei határozzák meg azzal a céllal, hogy 28 naponként adagolják a FXIII aktivitási szintet körülbelül 5-20% között.

A vizsgálatba bevont alanyok, akik nem kaptak legalább 3 adag FXIII koncentrátumot a termék korábbi vizsgálata során (azaz NCT00640289, NCT00885742 vagy NCT00883090), kezdetben 40 E/kg dózist kapnak intravénás (IV) infúzióban.

Más nevek:
  • Fibrogammin-P®
  • Corifact®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény (AE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény vagy súlyos AE (SAE) volt. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek kapcsolatban állnak a kezeléssel, vagy esetleg összefüggenek, valamint olyan mellékhatások, amelyeknek nincs kapcsolata.
Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai és kémiai vizsgálatok
Időkeret: Az első infúzió után és a vizsgálat végi (vagy megvonási) látogatáskor.
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelés kezdetén klinikailag jelentős hematológiai és/vagy kémiai laboratóriumi paraméterértékei vannak.
Az első infúzió után és a vizsgálat végi (vagy megvonási) látogatáskor.
FXIII antitest vizsgálat
Időkeret: Az első infúzió előtt, majd 48 hetente, a vizsgálat végén (vagy megvonási) vizit alkalmával és olyan vérzéses epizód után, amely XIII-as faktor tartalmú készítménnyel történő kezelést igényel.
A szérum XIII-as faktor antitestekkel rendelkező résztvevők száma.
Az első infúzió előtt, majd 48 hetente, a vizsgálat végén (vagy megvonási) vizit alkalmával és olyan vérzéses epizód után, amely XIII-as faktor tartalmú készítménnyel történő kezelést igényel.
FXIII Koncentráció
Időkeret: Az első infúzió előtt, az első infúziót követő 24. és 48. héten, valamint a vizsgálat végén (vagy a megvonási) látogatáskor.
XIII-as faktor koncentráció.
Az első infúzió előtt, az első infúziót követő 24. és 48. héten, valamint a vizsgálat végén (vagy a megvonási) látogatáskor.
A legalább egy vérzéses epizóddal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálatban az első infúziót követően bármikor legalább egy vérzéses epizód jelentkezett, valamint azon alanyok száma, akiknél legalább egy vérzéses epizód XIII-as faktor kezelést igényel.
Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.
Vérzéses epizódok száma
Időkeret: Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.
A vérzéses epizódok száma bármikor az első infúzió után a vizsgálatban.
Az első infúzió után a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat befejezése legfeljebb 2 év, vagy addig, amíg a XIII-as faktor koncentrátum (humán) kereskedelmi forgalomba nem kerül az USA-ban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BI71023_3002
  • 1488 (Egyéb azonosító: CSL Behring)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XIII-as faktor hiánya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel