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Eine Open-Enrollment-Studie mit Faktor-XIII-Konzentrat bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel

12. September 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine prospektive, multizentrische, offene Registrierungsstudie mit aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor-XIII-Konzentrat bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel

Der angeborene Mangel an Faktor XIII ist eine äußerst seltene Erbkrankheit, die mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergeht. Faktor XIII-Konzentrat wird Patienten verabreicht, deren Blut Faktor XIII fehlt. Faktor XIII-Konzentrat wirkt, indem es den normalen Gerinnungsprozess des Blutes unterstützt und dadurch Blutungen verhindert.

In dieser Studie werden Patienten mit FXIII-Konzentrat (Mensch) behandelt und engmaschig überwacht, um festzustellen, dass sie die Dosis von FXIII-Konzentrat (Mensch) erhalten, die das Risiko von Blutergüssen und Blutungen am besten minimiert. Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten FXIII-Konzentrat (Mensch) bereitzustellen, bis das Produkt in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde
  • Es wurde ein angeborener FXIII-Mangel diagnostiziert, der eine prophylaktische Behandlung erfordert
  • Männer und Frauen jeden Alters

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines erworbenen FXIII-Mangels
  • Verabreichung eines FXIII-haltigen Produkts, einschließlich Bluttransfusionen oder anderer Blutprodukte, innerhalb von 3 Wochen vor dem Baseline-/Tag-0-Besuch
  • Jede bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborenem FXIII-Mangel
  • Verwendung eines anderen IMP innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-/Tag-0-Besuch
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen
  • Vermutete Unfähigkeit (z. B. Sprachprobleme) oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
  • Jeder Laborbefund oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Krankheitsmanagement des Probanden oder des Probanden gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FXIII
Den Probanden wurde FXIII-Konzentrat (Mensch) durch intravenöse (IV) Infusion etwa alle 28 Tage verabreicht, um einen FXIII-Talspiegel von etwa 5 bis 20 % aufrechtzuerhalten.
Biologisch: FXIII-Konzentrat (Mensch) (FXIII)

Die Dosen richten sich nach den letzten FXIII-Aktivitätsniveaus des einzelnen Probanden, mit dem Ziel, alle 28 Tage eine Dosis zu verabreichen, um ein Tal-FXIII-Aktivitätsniveau von etwa 5 bis 20 % aufrechtzuerhalten.

In diese Studie aufgenommene Probanden, die in einer früheren Studie dieses Produkts (d. h. NCT00640289, NCT00885742 oder NCT00883090) nicht mindestens 3 Dosen FXIII-Konzentrat erhalten haben, erhalten zunächst eine Dosis von 40 E/kg durch intravenöse (IV) Infusion.

Andere Namen:
  • Fibrogammin-P®
  • Corifact®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), behandlungsbedingten UE oder schwerwiegenden UE (SAE). Behandlungsbedingte UEs sind definiert als UEs, deren Zusammenhang mit der Behandlung besteht oder möglicherweise damit zusammenhängt, und UEs mit fehlendem Zusammenhang.
Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische und chemische Tests
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion und am Studienende (oder Entzugsbesuch).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten hämatologischen und/oder chemischen Laborparameterwerten.
Nach der ersten Infusion und am Studienende (oder Entzugsbesuch).
FXIII-Antikörpertest
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, dann alle 48 Wochen, am Ende der Studie (oder beim Abbruch) und nach einer Blutungsepisode, die eine Behandlung mit einem Faktor XIII-haltigen Produkt erfordert.
Anzahl der Teilnehmer mit Faktor-XIII-Antikörpern im Serum.
Vor der ersten Infusion, dann alle 48 Wochen, am Ende der Studie (oder beim Abbruch) und nach einer Blutungsepisode, die eine Behandlung mit einem Faktor XIII-haltigen Produkt erfordert.
FXIII-Konzentration
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 24 und 48 Wochen nach der ersten Infusion und am Ende der Studie (oder Entzugsuntersuchung).
Talfaktor XIII-Konzentration.
Vor der ersten Infusion, 24 und 48 Wochen nach der ersten Infusion und am Ende der Studie (oder Entzugsuntersuchung).
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Blutungsepisode zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Infusion in der Studie und die Anzahl der Probanden mit mindestens einer Blutungsepisode, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderten.
Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.
Anzahl der Blutungsepisoden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Infusion in der Studie.
Nach der ersten Infusion bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie beträgt bis zu 2 Jahre oder bis das Faktor-XIII-Konzentrat (Human) in den USA im Handel erhältlich ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI71023_3002
  • 1488 (Andere Kennung: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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