Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование концентрата фактора XIII у субъектов с врожденным дефицитом фактора XIII

12 сентября 2012 г. обновлено: CSL Behring

Проспективное, многоцентровое, открытое исследование концентрата фактора XIII, полученного из плазмы человека, у субъектов с врожденным дефицитом фактора XIII

Врожденный дефицит фактора XIII — чрезвычайно редкое наследственное заболевание, связанное с потенциально опасными для жизни кровотечениями. Концентрат фактора XIII назначают пациентам, в крови которых отсутствует фактор XIII. Концентрат фактора XIII работает, помогая крови в обычном процессе свертывания, тем самым предотвращая кровотечение.

В этом исследовании пациентов будут лечить концентратом FXIII (для человека) и тщательно следить за тем, чтобы определить, получают ли они дозу концентрата FXIII (для человека), которая наилучшим образом минимизирует вероятность образования синяков и кровотечений. Целью исследования является предоставление концентрата FXIII (для людей) пациентам до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Study site
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Study site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Study site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Study site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Study site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Study site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Study site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Study site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Study site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Study site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Study site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Study site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Study site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Study site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Study site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Study site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Study site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Study site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Study site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Study site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Study site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Study site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Диагностирован врожденный дефицит FXIII, требующий профилактического лечения.
  • Самцы и самки любого возраста

Критерий исключения:

  • Диагностика приобретенного дефицита FXIII
  • Введение продукта, содержащего FXIII, включая переливание крови или других продуктов крови, в течение 3 недель до исходного уровня/посещения в день 0
  • Любое известное врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, кроме врожденного дефицита FXIII.
  • Использование любого другого ИЛП в течение 4 недель до исходного уровня/посещения в день 0
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие или не желающие использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Подозрение на неспособность (например, языковые проблемы) или нежелание соблюдать процедуры исследования или история несоблюдения
  • Любые лабораторные данные или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение субъекта или его заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FXIII
Субъектам вводили концентрат FXIII (человека) путем внутривенной (в/в) инфузии примерно каждые 28 дней для поддержания минимального уровня FXIII приблизительно на уровне от 5 до 20%.
Биологический: Концентрат FXIII (человек) (FXIII)

Дозы будут определяться самыми последними уровнями активности FXIII у отдельного субъекта с целью дозирования каждые 28 дней для поддержания минимального уровня активности FXIII приблизительно на уровне от 5 до 20%.

Субъекты, включенные в это исследование, которые не получали по крайней мере 3 дозы концентрата FXIII в предыдущем исследовании этого продукта (т. е. NCT00640289, NCT00885742 или NCT00883090), первоначально получат дозу 40 ЕД/кг путем внутривенной (IV) инфузии.

Другие имена:
  • Фиброгаммин-П®
  • Корифакт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.
Количество субъектов с любым нежелательным явлением (НЯ), возникшим при лечении, НЯ, связанным с лечением, или серьезным НЯ (СНЯ). НЯ, связанные с лечением, определяются как НЯ, чья связь с лечением связана или, возможно, связана, и НЯ с отсутствующей связью.
После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологические и химические исследования
Временное ограничение: После первой инфузии и при визите в конце исследования (или при отмене).
Количество участников с клинически значимыми гематологическими и/или химическими лабораторными параметрами, возникшими при лечении.
После первой инфузии и при визите в конце исследования (или при отмене).
Тестирование на антитела к FXIII
Временное ограничение: Перед первой инфузией, затем каждые 48 недель, в конце исследования (или при выходе из исследования) и после эпизода кровотечения, требующего лечения препаратом, содержащим фактор XIII.
Количество участников с сывороточными антителами к фактору XIII.
Перед первой инфузией, затем каждые 48 недель, в конце исследования (или при выходе из исследования) и после эпизода кровотечения, требующего лечения препаратом, содержащим фактор XIII.
Концентрация FXIII
Временное ограничение: Перед первой инфузией, через 24 и 48 недель после первой инфузии и в конце исследования (или визите отмены).
Минимальная концентрация фактора XIII.
Перед первой инфузией, через 24 и 48 недель после первой инфузии и в конце исследования (или визите отмены).
Количество субъектов, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения
Временное ограничение: После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения в любое время после первой инфузии в исследовании, и количество субъектов, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения, нуждающихся в лечении фактором XIII.
После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.
Количество эпизодов кровотечения в любое время после первой инфузии в исследовании.
После первой инфузии до завершения исследования. Завершение исследования может занять до 2 лет или до тех пор, пока концентрат фактора XIII (для человека) не будет коммерчески доступен в США.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI71023_3002
  • 1488 (Другой идентификатор: CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит фактора XIII

Клинические исследования Концентрат FXIII (человек) (FXIII)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться