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食道癌の治療のためのロバプラチン、5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの研究

2010年1月4日 更新者：Taian Cancer Hospital

再発または転移性食道癌の治療のためのロバプラチン、5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの第3相試験

この研究の目的は、食道癌患者におけるロバプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびロイコボリンの有効性と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性または再発性の食道がん患者の予後は特に不良です。新たに食道がんと診断された患者の 5 年生存率は 10% 未満です。 転移性食道癌は不治の病であり、この病気を管理する効果的な治療法がないため、生存期間の中央値はわずか 6 ～ 8 か月です。ロバプラチンはプラチナの第 3 世代です。フェーズ II の臨床試験では、ロバプラチンが食道癌、卵巣癌、乳癌、および小細胞肺癌に有効であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Taian Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌（心臓癌を含む）
  • 新たに診断された患者は、手術ができない、または手術を望まないはずです
  • 手術後の再発には、補助化学療法または放射線療法が許可されていない必要があります
  • 患者は、客観的な測定可能な焦点を備えた、寸法的に測定可能な疾患を持っている必要があります。好ましくは、スパイラルコンピューター断層撮影（CT）の使用と、最大直径が1cm以上の測定です。
  • -Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0〜2またはKPSスコアが60以上、生存期間が3か月以上
  • 好中球(ANC)≧1.5×109/L;血小板数(BPC)≧80×109/L
  • ヘモグロビン（Hgb）≧90g/L、血清総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.0倍：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）≦2.5 ULN
  • -血清クレアチニン（Cr）≤1.5ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 妊娠可能な年齢の女性患者で、効果的な避妊方法をとっていない;
  • 食道癌ではなく、他のタイプの腫瘍（例、平滑筋肉腫、悪性リンパ腫）の病理学的確認がある患者;
  • 食道がん以外の腫瘍を有する患者（子宮頸部上皮内がんおよび皮膚基底がんまたは扁平上皮がんを除く）は適切な治療を受けました。
  • -脳または髄膜転移、腸閉塞、または末梢神経の症候性病理学的変化、NCIC-CTG基準>グレード2の患者
  • 次のような重篤な合併症を有する患者：重篤な心臓病が治療後も不安定なままである、または心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、明白な心嚢液貯留、またはグループに登録される前の6か月の不安定な不整脈;認知症またはてんかんを含む、確認された神経障害または精神病;制御不能な感染；活動性播種性血管内凝固症候群；制御不能な糖尿病、空腹時血糖値> 7.8mmol / L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食道癌
薬：ロバプラチン、5-FU、ロイコボリン
参加者は 2 時間のロバプラチン (1 日目に 30 mg/m2) とロイコボリンの 2 時間の注入 (LV; 1 ～ 5 日目に 200 mg/m2) を受け、続いて 5-FU (650 mg) の 4 時間の注入を受けました。 1～5 日目は /m2）。 治療は21日ごとに繰り返されました。
他の名前：
  • LBP、5-FU、LV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（ORR） 進行までの時間（TTP） 毒性
時間枠：2010/12/31
2010/12/31

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年生存率 KPSスコア
時間枠：2009/12/31
2009/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taian Cancer Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Lin Guan、Taian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACH2009001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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