局所進行直腸癌患者における術前FOLFOX対術後のリスク適応化学療法

包含基準:

1. 硬性直腸鏡検査（すなわち、 MRIで定義された包含基準に応じて（以下を参照）。
2. 病期診断の要件: 骨盤の高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) は、必須の局所病期診断手順です。
3. 経直腸内視鏡超音波 (EUS) は、T1/2 腫瘍と早期 T3 腫瘍を区別するために使用されます。

4. MRI 定義の包含基準:

   • 下 3 分の 1 (0 ～ 6 cm): MRI 基準 (付録の第 13.3 章の SOP を参照) に基づく明確な cN+ を伴う cT1/2、CRM- および EMVI- (MRI-EMVI スコア 0 ～ 3 として定義; SOP を参照) を提供付録の 13.3 章で）
   • 中三分の一 (≥ 6-12 cm): cT1/2 で明確な cN+ が CRM- および EMVI- を提供。 cT3a/b、すなわち N-、CRM-、および EMVI- が提供される 5 mm 以下の直腸間膜脂肪への壁外腫瘍の広がりの証拠
   • 上 3 分の 1 (≥ 12-16 cm): cT1/2 で明確な cN+ が CRM- および EMVI- を提供。リンパ節の状態に関係なく、任意の cT3-4。
5. 遠隔転移を除外するための腹部および胸部のスパイラル CT。
6. 18歳以上。 年齢上限なし。
7. WHO/ECOGパフォーマンスステータス≤1。
8. 適切な血液学的、肝臓、腎臓および代謝機能パラメータ:
9. 白血球 ≥ 3.000/mm³、ANC ≥ 2.000/mm³、血小板 ≥ 100.000/mm³、 Hb > 9g/dl
10. 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
11. ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、SGOT-SGPT、および AP ≤ 3 x 正常上限。
12. QTc 間隔 (Bazett**) ≤ 440 ms
13. 患者のインフォームドコンセント。

"**" QTc 間隔の計算式 (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60 /(頻度 (1/分)))

除外基準:

1. 遠隔転移（胸部および腹部のCTスキャンにより除外される）。
2. -直腸癌に対する以前の抗腫瘍療法。
3. -骨盤領域の以前の放射線療法。
4. -含める前の過去4週間以内の大手術。
5. -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
6. -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の非常に効果的な避妊方法を使用することを望んでいません -オキサリプラチンで治療された男性患者は、開始前に精子保存に関する法的助言を受ける必要がありますまた、治療期間中はコンドームを使用する必要があります。 出産の可能性のある女性のパートナーも、適切な避妊手段を使用する必要があります。
7. -含める前の30日間の臨床研究への治療参加。
8. 以前または現在の薬物乱用。
9. 他の併用抗腫瘍療法。
10. 神経障害または精神障害を含む重篤な併発疾患（ 認知症および制御不能な発作）、活動性、制御不能な感染症、活動性、播種性凝固障害。
11. 臨床的に重要な心血管疾患 (含む. 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御不能な重篤な心不整脈） 登録前6ヶ月以内。
12. 慢性下痢 (> NCI CTCAE によるグレード 1)。
13. -研究への登録前の3年以内の以前または同時の悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんFIGOステージ0-1）、患者が継続的に無病である場合。
14. -治験薬または他の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
15. -CTCAEバージョン5.0によると、末梢感覚神経障害>グレード1の証拠（付録を参照）。
16. 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。
17. -ブリブジンによる最近または同時治療。
18. ビタミンB12欠乏症による悪性またはその他の巨赤芽球性貧血。
19. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
20. -心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性があります（これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります）。

"***"非常に効果的 (つまり 一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の失敗率) 方法: 膣内および経皮併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊法。注射および移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲（完全な禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることとして定義されます）。