再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における TQB2450 の研究（R/M SCCHN）

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌、中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍部位。
2. 頭頸部扁平上皮がんの再発・転移に対する局所根治療法の適応はない。
3. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1に基づく）。
4. PD-L1 バイオマーカー分析用の組織を提供できます: 新たに得られた生検が望ましいですが、保存サンプルも許容されます。
5. 腫瘍は PD-L1 を発現し、少なくとも 1% の腫瘍細胞で PD-L1 が発現します。
6. 18歳以上。
7. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
8. 少なくとも3か月の平均余命。

9. 主な臓器機能は正常で、次の基準が満たされています。

   1. 定期的な血液検査：ヘモグロビン（Hb）≧90g/L（14日以内に輸血および血液製剤を使用しない）；絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L； 血小板（PLT）≧100×109/L。
   2. 血液生化学検査：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×正常上限値（ULN）（肝浸潤時はALT、AST≦5×正常上限値（ULN））；総ビリルビン(TBIL)≤1.5×アッパー 正常限界（ULN）（ギルバート症候群患者，≦3×正常上限（ULN））；算出されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≧60mL/min（シスプラチンで治療された被験者のクレアチニンクリアランス基準）またはCrCl≧50mL/min（カルボプラチンで治療された被験者のクレアチニンクリアランス基準）（標準的なCockcroft-Gault方式の適用）。
   3. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×正常上限値（ULN）。
   4. 心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）が50％以上。
10. 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠していない、または授乳中の女性、妊娠中妊娠検査前（試験開始前7日以内）に、血液・尿の結果が陽性だった女性。
11. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

1. -全身化学療法を受けましたが、集学的治療の一環として局所進行性疾患の化学療法は受けていません（この治療は、インフォームドコンセントから6か月以上完了している必要があります）。
2. -局所領域進行HNSCCの治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患（PD）があります。
3. -抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗腫瘍壊死因子CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）による以前の治療）抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
4. -無作為化前の6か月以内にセツキシマブ治療を受けた患者。
5. -無作為化前の5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍を除く子宮頸部の治癒した上皮内癌、胃腸管の粘膜内癌、乳癌および非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍。
6. -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5 基準でグレード 2 以上の神経障害を有する。

8.以前に治験薬による治療に対して重度の過敏症反応があったか、またはモノクローナル抗体、フルオロウラシル、カルボプラチンまたはシスプラチン関連化合物に対する重度の過敏症反応≥3グレード（NCI CTCAEv5.0）を含む、薬物のいずれかの成分に対する既知の感受性を有する。

9.免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 1型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制療法を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は除外されます。

10. 以下を除いて、無作為化時に免疫抑制剤が使用されました。

1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
2. 全身性コルチコステロイドの生理学的用量（1日10mg以下のプレドニゾン（または同等の用量））

3. 過敏症反応に対するステロイドの前投与（例えば、CTスキャンの前投与）」 11. -間質性肺疾患または非伝染性肺炎（過去の病歴および現在の病気を含む）;放射線療法による間質性肺炎を除く、糖尿病、高血圧、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患。

   12.活動性結核の患者を含む、全身療法を必要とする他の活動性感染症があります。

   13.不安定な胸水、心膜液または腹水。 14. -ニューヨークハートアカデミー（NYHA）クラス2以上の心不全、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈（QT間隔≥480ミリ秒を含む）または不安定狭心症などの重大な心血管疾患。

   15. HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の患者。

   16.スクリーニング中のB型肝炎またはC型肝炎のウイルス学的検査は、次の基準のいずれかを満たしています。

を。 -HBsAg陽性およびHBV DNA陽性（≥1000コピー/ mL）; b. HCV抗体およびHCV-RNA陽性（分析法の検出限界を超える結果）。

17.無作為化前4週間以内の大手術、または治癒していない傷、潰瘍または骨折。

18.無作為化前の4週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けており、生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンを接種することができます。

19.現在参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験装置を使用した。

20. 治験責任医師が、患者が治験に参加する資格がないと判断した場合。