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外傷性脳損傷におけるエリスロポエチン (EPO-TBI) (EPO-TBI)

2016年7月24日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

外傷性脳損傷の ICU 患者におけるエリスロポエチンの無作為化プラセボ対照試験

この研究では、中等度または重度の外傷性脳損傷を有する成人の救命救急患者にエリスロポエチン アルファ (EPO) を投与すると、損傷後 6 か月で評価される神経機能が改善するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) を患っている多くの人々は、通常、車両の衝突や落下などによる頭部への打撃により、生き残ることができないか、生き残ったとしても長期的な障害に苦しみます. 以前の研究では、オーストラリアとニュージーランドで毎年約 1,000 人が中等度または重度の外傷性脳損傷に苦しんでいることが示されています。 現在利用可能な最良の治療法と治療法では、これらの患者の多くは、さまざまな程度で脳機能の喪失と長期的な障害を抱えています。

患者が外傷性脳損傷を負った場合、損傷には 2 つの段階があります。 まず、頭部への衝撃は脳に即時の損傷を引き起こします。 数時間または数週間かけて進行する可能性がある二次損傷は、非常に複雑なプロセスです。 それは、脳組織を破壊する可能性のある細胞、脳化学、組織または血管への多くの関連した変化を伴います. 脳損傷の治療は、二次損傷を最小限に抑えることに重点を置いており、それを防ぐ治療法を見つけるために多くの研究が行われています.

エリスロポエチン (EPO) は、二次損傷を軽減し、脳機能を改善するのに役立つ可能性がある薬剤として最近登場しました。 脳細胞が正常な酸素供給を奪われ、細胞が死んだり損なわれたりすると、脳にある程度の保護を提供することがわかっています.

この研究の目的は、EPO が二次的な脳損傷を軽減し、外傷性脳損傷後の患者の回復を促進するかどうかを判断することです。 研究者らはまた、集中治療室 (ICU) で中等度または重度の TBI 患者の深部静脈血栓症 (DVT - 下肢の大静脈の血栓) の発生率に対する EPO の効果を監視する予定です。

研究仮説:

中等度 (GCS 9-12) または重度 (3-8) TBI の患者では、EPO 療法は損傷後 6 か月で評価された長期的な神経機能を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland、North Island、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington、North Island、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch、South Island、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris、フランス、75 475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen、フランス、76 031
        • CHU de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上65歳以下
  • 一次外傷から 24 時間以内
  • 48時間以上滞在することが予想される
  • -治療機関での臨床使用に適用される正常（ULN）参照範囲の上限を超えないヘモグロビンを持っている
  • 法的代理人からの書面によるインフォームドコンセントを持っている

除外基準:

  • GCS = 3 および散大した瞳孔を固定
  • -DVT、PE、またはその他の血栓塞栓イベントの病歴
  • 既知の悪性腫瘍を含む慢性凝固亢進性疾患
  • 過去 30 日間の EPO による治療
  • -治験薬の最初の投与量は、一次損傷から24時間以内に投与できません
  • 妊娠中または授乳中または産後3か月
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>200mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
  • 急性心筋梗塞
  • 差し迫った死亡が予想される (< 24 時間)
  • 下肢の超音波検査ができない
  • 哺乳類細胞由来製品に対する既知の感受性
  • 活性物質または添加物に対する過敏症
  • 赤芽球癆（PRCA）
  • 末期腎不全（慢性透析を受けている）
  • -既存の重度の身体的または精神的障害、または結果の評価を妨げる可能性のある重度の併存症
  • 脊髄損傷
  • -登録前30日以内の治験薬による治療
  • 担当医師は、この試験に無作為に割り付けられることは患者にとって最善の利益ではないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エリスロポエチン
エポエチン アルファ 40,000 国際単位は、研究 1 日目に、治療群に割り当てられた適格な患者に皮下注射によって投与されます。集中治療室滞在中の8日と15日。
薬：エポエチン アルファ
40,000 IU を皮下注射として週 1 回、最大 3 回投与
他の名前：
  • エプレックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
M / Lで0.9％の塩化ナトリウムが、研究1日目に、プラセボ群に割り当てられた適格な患者に皮下注射によって投与されます。集中治療室滞在中の8日と15日。
薬：塩化ナトリウム 0.9%
1 m/L を週 1 回、最大 3 回皮下注射で投与
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月時点での好ましくない神経学的転帰の合計割合: 重度の障害 (GOSE スコア 2 ～ 4 として定義) または死亡 (GOSE スコア 1 として定義)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
比例オッズ モデルを使用した、グラスゴー コーマ スケール拡張 (GOSE) レベルがそれより低い GOSE レベルの確率と比較した場合の 6 か月時点での同等以上の確率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
神経学的転帰が好ましくない（GOSE 2～4）患者の6か月生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6 か月での生活の質の評価 (SF-12 および EQ-5D)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヶ月での死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
圧迫ドプラ超音波によるスクリーニング中に検出された近位深部静脈血栓症の割合
時間枠：21日
21日
6 か月時点での複合血栓性血管イベント (DVT、肺塞栓、心筋梗塞、心停止、脳血管イベント) を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヶ月の費用対効果分析（EQ-5Dに基づく）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Alistair D Nichol, MD、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月24日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC/RB002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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