Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini traumaattisessa aivovauriossa (EPO-TBI) (EPO-TBI)

sunnuntai 24. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Satunnaistettu, lumekontrolloitu erytropoietiinikoe tehohoitopotilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio

Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään, parantaako erytropoietiini alfa (EPO), jota annetaan aikuisille tehohoitopotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma, neurologista toimintaa arvioituna kuuden kuukauden kuluttua vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet ihmiset, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) - yleensä päähän kohdistuneesta iskusta, kuten ajoneuvon törmäyksestä tai kaatumisesta, eivät selviä hengissä tai kärsivät pitkäaikaisesta vammasta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 1 000 ihmistä Australiassa ja Uudessa-Seelannissa kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta TBI:stä vuosittain. Nykyisillä parhailla saatavilla olevilla hoidoilla ja hoidoilla monet näistä potilaista kärsivät aivotoiminnan menetyksestä ja pitkäaikaisesta vammaisuudesta vaihtelevassa määrin.

Kun potilas saa traumaattisen aivovamman, vammassa on kaksi vaihetta. Ensinnäkin pään isku aiheuttaa välitöntä vauriota aivoille. Toissijainen vamma, joka voi kehittyä tuntien tai viikkojen kuluessa, on hyvin monimutkainen prosessi. Se sisältää monia toisiinsa liittyviä muutoksia soluissa, aivokemiassa, kudoksissa tai verisuonissa, jotka voivat tuhota aivokudoksen. Aivovamman hoidossa keskitytään pyrkimään minimoimaan toissijainen vamma, ja sen estämiseksi on tehty paljon tutkimusta.

Erytropoietiini (EPO) on hiljattain noussut esiin lääkkeenä, joka voi auttaa vähentämään toissijaista vammaa ja parantamaan aivojen toimintaa. Sen on todettu tarjoavan jonkin verran suojaa aivoille, kun aivosoluilta puuttuu normaali hapen saanti, jolloin solut kuolevat tai heikkenevät.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö EPO sekundaarista aivovauriota ja auttaako potilaita toipumaan paremmin traumaattisen aivovamman jälkeen. Tutkijat aikovat myös seurata EPO:n vaikutusta syvän laskimotromboosin (DVT - verihyytymät alaraajojen suurissa laskimoissa) esiintymistiheyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea TBI tehohoitoyksikössä (ICU).

Tutkimushypoteesi:

Potilailla, joilla on kohtalainen (GCS 9-12) tai vaikea (3-8) TBI, EPO-hoito parantaa pitkäaikaista neurologista toimintaa, joka on arvioitu 6 kuukautta vamman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Ranska, 75 475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Ranska, 76 031
        • Chu de Rouen
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ≥ 15 - ≤ 65-vuotiaita
  • Ovat alle 24 tuntia primaarisesta traumaattisesta vammasta
  • Odotetaan viipyvän ≥ 48 tuntia
  • Hemoglobiini ei ylitä sovellettavan normaalin (ULN) viitealueen ylärajaa kliinisessä käytössä hoitavassa laitoksessa
  • Sinulla on laillisen sijaisjäsenen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • GCS = 3 ja kiinteät laajentuneet pupillit
  • Aiemmat syvät laskimotukokset, PE tai muu tromboembolinen tapahtuma
  • Krooninen hyperkoaguloituva häiriö, mukaan lukien tunnettu maligniteetti
  • EPO-hoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ei voida antaa 24 tunnin sisällä ensisijaisesta vauriosta
  • Raskaus tai imetys tai 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Odotetaan kuolevan välittömästi (< 24 tuntia)
  • Kyvyttömyys suorittaa alaraajojen ultraääniä
  • Tunnettu herkkyys nisäkässoluista johdetuille tuotteille
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lisäaineelle
  • Puhdas punasoluaplasia (PRCA)
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (saa kroonista dialyysihoitoa)
  • Vaikea fyysinen tai henkinen vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä lopputuloksen arviointia
  • Selkäydinvamma
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoitava lääkäri uskoo, että ei ole potilaan edun mukaista, että hänet satunnaistetaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoietiini
Epoetiini alfaa 40 000 kansainvälistä yksikköä annetaan ihonalaisena injektiona hoitohaaraan kuuluville potilaille tutkimuspäivinä 1; 8 ja 15 teho-osaston aikana.
Lääke: Epoetin Alfa
40 000 IU ihonalaisena injektiona viikoittain enintään 3 annosta
Muut nimet:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % (m/l) annetaan ihonalaisena injektiona kelvollisille potilaille, jotka on jaettu lumelääkeryhmään, tutkimuspäivinä 1; 8 ja 15 teho-osaston aikana.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
1 m/l annettuna ihonalaisena injektiona viikoittain enintään 3 annosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisten neurologisten tulosten yhdistetty osuus 6 kuukauden iässä: vakava vamma (määritelty GOSE-pisteiksi 2–4) tai kuolema (GOSE-pistemäärä 1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saman tai suuremman Glasgow Coma Scale Extended (GOSE) -tason todennäköisyys 6 kuukauden kohdalla verrattuna pienemmän GOSE-tason todennäköisyyteen, kun käytetään suhteellista kertoimella mallia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Selviytyneiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos (GOSE 2-4) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (SF-12 ja EQ-5D) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kompressio-Doppler-ultraäänitutkimuksella seulonnan aikana havaitun proksimaalisen syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Potilaiden osuus, joilla on yhdistetty tromboottisia verisuonitapahtumia (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, sydämenpysähdys ja aivoverisuonitapahtumat) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi 6 kuukauden kohdalla (perustuu EQ-5D:hen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/RB002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Epoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa