Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin ved traumatisk hjerneskade (EPO-TBI) (EPO-TBI)

24. juli 2016 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med erythropoietin hos ICU-patienter med traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse søger at afgøre, om erythropoietin alfa (EPO) administreret til voksne intensivpatienter med moderat eller svær traumatisk hjerneskade forbedrer neurologisk funktion vurderet seks måneder efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker, der har en traumatisk hjerneskade (TBI) - normalt fra et slag mod hovedet, såsom i en bilsammenstød eller ved et fald, overlever ikke, eller hvis de har, lider de af langvarigt handicap. Tidligere undersøgelser har vist, at omkring 1.000 mennesker i Australien og New Zealand lider af en moderat eller svær TBI hvert år. Med den bedste tilgængelige behandling og terapier på nuværende tidspunkt lider mange af disse patienter med tab af hjernefunktion og langvarig funktionsnedsættelse i varierende grad.

Når en patient får en traumatisk hjerneskade, er der to faser i skaden. For det første forårsager hovedstødet øjeblikkelig skade på hjernen. Den sekundære skade, som kan udvikle sig over timer eller uger, er en meget kompliceret proces. Det involverer mange forbundne ændringer i cellerne, hjernekemien, væv eller blodkar, der kan ødelægge hjernevæv. Behandlingen af ​​hjerneskade fokuserer på at forsøge at minimere den sekundære skade, og der er meget forskning, der bliver gjort for at forsøge at finde behandlinger, der vil forhindre det.

Erythropoietin (EPO) er for nylig dukket op som et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere sekundær skade og forbedre hjernens funktion. Det har vist sig at give en vis beskyttelse til hjernen, når hjerneceller bliver frataget deres normale iltforsyning, hvilket får celler til at dø eller blive svækket.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EPO reducerer sekundær hjerneskade og hjælper patienter med at komme sig bedre efter traumatisk hjerneskade. Efterforskerne planlægger også at overvåge effekten af ​​EPO på frekvensen af ​​dyb venetrombose (DVT - blodpropper i de store vener i underekstremiteten) hos patienter med moderat eller svær TBI på intensivafdelingen (ICU).

Studiehypotese:

Hos patienter med moderat (GCS 9-12) eller svær (3-8) TBI forbedrer EPO-terapi den langsigtede neurologiske funktion vurderet 6 måneder efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75 475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Frankrig, 76 031
        • Chu de Rouen
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 15 til ≤ 65 år
  • Er < 24 timer siden primær traumatisk skade
  • Forventes at blive ≥ 48 timer
  • Har et hæmoglobin, der ikke overstiger den øvre grænse for det gældende normale (ULN) referenceområde ved klinisk brug på den behandlende institution
  • Har skriftligt informeret samtykke fra juridisk surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • GCS = 3 og fikserede udvidede pupiller
  • Anamnese med DVT, PE eller anden tromboembolisk hændelse
  • En kronisk hyperkoagulerbar lidelse, inklusive kendt malignitet
  • Behandling med EPO inden for de sidste 30 dage
  • Første dosis af undersøgelseslægemidlet kan ikke gives inden for 24 timer efter primær skade
  • Graviditet eller amning eller 3 måneder efter fødslen
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på >200 mm Hg eller diastolisk blodtryk på >110 mm Hg)
  • Akut myokardieinfarkt
  • Forventes at dø umiddelbart (< 24 timer)
  • Manglende evne til at udføre ultralyd af underekstremiteterne
  • Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af tilsætningsstofferne
  • Pure red cell aplasia (PRCA)
  • Slutstadiet af nyresvigt (modtager kronisk dialyse)
  • Alvorlig allerede eksisterende fysisk eller mental funktionsnedsættelse eller alvorlig komorbiditet, der kan forstyrre vurderingen af ​​resultatet
  • Rygmarvsskade
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erythropoietin
Epoetin alfa 40.000 internationale enheder vil blive givet ved subkutan injektion til kvalificerede patienter, allokeret til behandlingsarmen, på studiedage 1; 8 og 15 under intensivopholdet.
Medicin: Epoetin Alfa
40.000 IE givet som subkutan injektion ugentligt op til 3 doser
Andre navne:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumklorid 0,9 % i m/L vil blive givet ved subkutan injektion til egnede patienter, allokeret til placebo-armen, på undersøgelsesdage 1; 8 og 15 under intensivopholdet.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
1 m/L givet som subkutan injektion ugentligt op til 3 doser
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret andel af ugunstige neurologiske udfald efter 6 måneder: alvorligt handicap (defineret som GOSE-score 2-4) eller død (GOSE-score 1).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for et tilsvarende eller større Glasgow Coma Scale Extended (GOSE) niveau ved 6 måneder sammenlignet med sandsynligheden for et lavere GOSE-niveau ved brug af en proportional oddsmodel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af overlevende patienter med ugunstigt neurologisk resultat (GOSE 2-4) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitetsvurdering (SF-12 og EQ-5D) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af proksimal dyb venetrombose detekteret under screening ved kompressions-doppler-ultralyd
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Andel af patienter med sammensatte trombotiske vaskulære hændelser (DVT, lungeemboli, myokardieinfarkt, hjertestop og cerebrovaskulære hændelser) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse efter 6 måneder (baseret på EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/RB002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner