Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erythropoietin bei traumatischer Hirnverletzung (EPO-TBI) (EPO-TBI)

24. Juli 2016 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Erythropoietin bei Patienten auf der Intensivstation mit traumatischer Hirnverletzung

Diese Studie versucht festzustellen, ob Erythropoietin alpha (EPO), das erwachsenen Intensivpatienten mit mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma verabreicht wird, die neurologische Funktion verbessert, die sechs Monate nach der Verletzung bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) haben – normalerweise durch einen Schlag auf den Kopf, wie bei einem Fahrzeugunfall oder einem Sturz – überleben nicht oder leiden, falls doch, an einer langfristigen Behinderung. Frühere Studien haben gezeigt, dass etwa 1.000 Menschen in Australien und Neuseeland jedes Jahr ein mittelschweres oder schweres SHT erleiden. Mit den derzeit besten verfügbaren Behandlungen und Therapien erleiden viele dieser Patienten einen Verlust der Gehirnfunktion und eine langfristige Behinderung in unterschiedlichem Ausmaß.

Wenn ein Patient ein Schädel-Hirn-Trauma erleidet, durchläuft die Verletzung zwei Phasen. Erstens verursacht der Kopfaufprall unmittelbare Schäden am Gehirn. Die Sekundärverletzung, die sich über Stunden oder Wochen entwickeln kann, ist ein sehr komplizierter Prozess. Es beinhaltet viele miteinander verbundene Veränderungen der Zellen, der Gehirnchemie, des Gewebes oder der Blutgefäße, die das Gehirngewebe zerstören können. Die Behandlung von Hirnverletzungen konzentriert sich auf den Versuch, die Sekundärverletzung zu minimieren, und es wird viel geforscht, um Behandlungen zu finden, die dies verhindern.

Erythropoietin (EPO) ist kürzlich als Medikament aufgetaucht, das helfen kann, sekundäre Verletzungen zu reduzieren und die Gehirnfunktion zu verbessern. Es wurde festgestellt, dass es dem Gehirn einen gewissen Schutz bietet, wenn Gehirnzellen ihrer normalen Sauerstoffversorgung beraubt werden, was dazu führt, dass Zellen absterben oder beeinträchtigt werden.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob EPO sekundäre Hirnverletzungen reduziert und Patienten hilft, sich nach traumatischen Hirnverletzungen besser zu erholen. Die Forscher planen auch, die Wirkung von EPO auf die Rate tiefer Venenthrombosen (TVT – Blutgerinnsel in den großen Venen der unteren Extremität) bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem SHT auf der Intensivstation (ICU) zu überwachen.

Studienhypothese:

Bei Patienten mit mittelschwerem (GCS 9–12) oder schwerem (3–8) SHT verbessert die EPO-Therapie die langfristige neurologische Funktion, die 6 Monate nach der Verletzung bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75 475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Frankreich, 76 031
        • Chu de Rouen
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 15 bis ≤ 65 Jahre alt sind
  • < 24 Stunden seit der primären traumatischen Verletzung zurückliegen
  • Es wird erwartet, dass sie ≥ 48 Stunden bleiben
  • Haben Sie ein Hämoglobin, das die Obergrenze des anwendbaren normalen Referenzbereichs (ULN) bei der klinischen Verwendung in der behandelnden Einrichtung nicht überschreitet
  • Haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • GCS = 3 und feste erweiterte Pupillen
  • Vorgeschichte von DVT, LE oder anderen thromboembolischen Ereignissen
  • Eine chronische hyperkoagulierbare Erkrankung, einschließlich bekannter Malignität
  • Behandlung mit EPO in den letzten 30 Tagen
  • Die erste Dosis des Studienmedikaments konnte nicht innerhalb von 24 Stunden nach der primären Verletzung verabreicht werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder 3 Monate nach der Geburt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Voraussichtlicher bevorstehender Tod (< 24 Stunden)
  • Unfähigkeit, Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten durchzuführen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen abgeleiteten Produkten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Zusatzstoffe
  • Reine Erythroblastopenie (PRCA)
  • Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse)
  • Schwere vorbestehende körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen können
  • Rückenmarksverletzung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, zu dieser Studie randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erythropoietin
Epoetin alfa 40.000 internationale Einheiten werden geeigneten Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, an den Studientagen 1 subkutan injiziert; 8 und 15 während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
40.000 I.E. als subkutane Injektion wöchentlich bis zu 3 Dosen
Andere Namen:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % in m/L wird geeigneten Patienten, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, an Studientagen 1 durch subkutane Injektion verabreicht; 8 und 15 während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
1 ml/L als subkutane Injektion wöchentlich bis zu 3 Dosen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Anteil ungünstiger neurologischer Ergebnisse nach 6 Monaten: schwere Behinderung (definiert als GOSE-Score 2-4) oder Tod (GOSE-Score 1).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit eines gleichen oder höheren GOSE-Levels (Glasgow Coma Scale Extended) nach 6 Monaten im Vergleich zur Wahrscheinlichkeit eines niedrigeren GOSE-Levels unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der überlebenden Patienten mit ungünstigem neurologischem Outcome (GOSE 2–4) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität (SF-12 und EQ-5D) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der proximalen tiefen Venenthrombose, die während des Screenings durch Kompressions-Doppler-Ultraschall festgestellt wurde
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anteil der Patienten mit zusammengesetzten thrombotischen vaskulären Ereignissen (TVT, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Herzstillstand und zerebrovaskuläre Ereignisse) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse nach 6 Monaten (basierend auf EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/RB002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Epoetin Alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren