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Eritropoietina nella lesione cerebrale traumatica (EPO-TBI) (EPO-TBI)

24 luglio 2016 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'eritropoietina in pazienti in terapia intensiva con trauma cranico

Questo studio cerca di determinare se l'eritropoietina alfa (EPO) somministrata a pazienti adulti in terapia intensiva con lesione cerebrale traumatica moderata o grave migliora la funzione neurologica valutata a sei mesi dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone che hanno una lesione cerebrale traumatica (TBI) - di solito da un colpo alla testa come in una collisione di veicoli o in una caduta non sopravvivono o, se lo fanno, soffrono di disabilità a lungo termine. Precedenti studi hanno dimostrato che circa 1.000 persone in Australia e Nuova Zelanda soffrono di trauma cranico moderato o grave ogni anno. Con le attuali migliori cure e terapie disponibili, molti di questi pazienti subiscono la perdita della funzione cerebrale e la disabilità a lungo termine in vari gradi.

Quando un paziente subisce una lesione cerebrale traumatica ci sono due fasi della lesione. In primo luogo, l'impatto con la testa provoca danni immediati al cervello. La lesione secondaria, che può evolvere nel corso di ore o settimane, è un processo molto complicato. Coinvolge molti cambiamenti collegati alle cellule, alla chimica del cervello, ai tessuti o ai vasi sanguigni che possono distruggere il tessuto cerebrale. Il trattamento della lesione cerebrale si concentra sul tentativo di ridurre al minimo la lesione secondaria e sono in corso molte ricerche per cercare di trovare trattamenti che lo prevengano.

L'eritropoietina (EPO) è recentemente emersa come farmaco che può aiutare a ridurre le lesioni secondarie e migliorare la funzione cerebrale. È stato scoperto che offre una certa protezione al cervello quando le cellule cerebrali vengono private del loro normale apporto di ossigeno causando la morte o la compromissione delle cellule.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'EPO riduce la lesione cerebrale secondaria e aiuta i pazienti a riprendersi meglio dopo una lesione cerebrale traumatica. I ricercatori prevedono inoltre di monitorare l'effetto dell'EPO sul tasso di trombosi venosa profonda (TVP - coaguli di sangue nelle grandi vene degli arti inferiori) nei pazienti con trauma cranico moderato o grave nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Ipotesi di studio:

Nei pazienti con trauma cranico moderato (GCS 9-12) o grave (3-8), la terapia con EPO migliora la funzione neurologica a lungo termine valutata 6 mesi dopo la lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75 475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Francia, 76 031
        • Chu de Rouen
  • Germania
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra ≥ 15 e ≤ 65 anni
  • Sono < 24 ore dalla lesione traumatica primaria
  • È prevista una permanenza ≥ 48 ore
  • Avere un'emoglobina che non superi il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale applicabile (ULN) nell'uso clinico presso l'istituto di cura
  • Avere il consenso informato scritto dal surrogato legale

Criteri di esclusione:

  • GCS = 3 e pupille dilatate fisse
  • Storia di TVP, EP o altro evento tromboembolico
  • Disturbo cronico da ipercoagulabilità, inclusa una neoplasia nota
  • Trattamento con EPO negli ultimi 30 giorni
  • Prima dose del farmaco in studio che non può essere somministrata entro 24 ore dalla lesione primaria
  • Gravidanza o allattamento o 3 mesi dopo il parto
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  • Infarto miocardico acuto
  • Si prevede una morte imminente (< 24 ore)
  • Incapacità di eseguire ecografie degli arti inferiori
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli additivi
  • Aplasia eritroide pura (PRCA)
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (riceve dialisi cronica)
  • Grave disabilità fisica o mentale preesistente o grave comorbilità che può interferire con la valutazione dell'esito
  • Lesioni del midollo spinale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eritropoietina
Epoetina alfa 40.000 unità internazionali saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea ai pazienti idonei, assegnati al braccio di trattamento, nei giorni 1 dello studio; 8 e 15 durante la degenza in Terapia Intensiva.
Droga: Epoetina Alfa
40.000 UI somministrate come iniezione sottocutanea settimanalmente fino a 3 dosi
Altri nomi:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il cloruro di sodio allo 0,9% in m/l verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea ai pazienti idonei, assegnati al braccio placebo, nei giorni 1 dello studio; 8 e 15 durante la degenza in Terapia Intensiva.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
1 m/L somministrato come iniezione sottocutanea settimanalmente fino a 3 dosi
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione combinata di esiti neurologici sfavorevoli a 6 mesi: disabilità grave (definita come punteggi GOSE 2-4) o morte (punteggio GOSE 1).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di un livello GOSE (Glasgow Coma Scale Extended) uguale o superiore a 6 mesi rispetto alla probabilità di un livello GOSE inferiore, utilizzando un modello di quote proporzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti sopravvissuti con esito neurologico sfavorevole (GOSE 2-4) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della qualità della vita (SF-12 e EQ-5D) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di trombosi venosa profonda prossimale rilevata durante lo screening mediante ecografia Doppler a compressione
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Proporzione di pazienti con eventi vascolari trombotici compositi (TVP, embolia polmonare, infarto del miocardio, arresto cardiaco ed eventi cerebrovascolari) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi costo-efficacia a 6 mesi (basata su EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/RB002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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