Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин при черепно-мозговой травме (ЭПО-ЧМТ) (EPO-TBI)

24 июля 2016 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эритропоэтина у пациентов отделения интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли эритропоэтин альфа (ЭПО) взрослых пациентов интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени неврологическую функцию, оцениваемую через шесть месяцев после травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) - обычно в результате удара по голове, например, при столкновении с транспортным средством или при падении, не выживают, а если и выживают, то страдают от длительной нетрудоспособности. Предыдущие исследования показали, что около 1000 человек в Австралии и Новой Зеландии ежегодно переносят умеренную или тяжелую ЧМТ. С современным лучшим доступным лечением и терапией многие из этих пациентов переносят потерю функции мозга и длительную нетрудоспособность в той или иной степени.

Когда пациент получает черепно-мозговую травму, выделяют две фазы травмы. Во-первых, удар головой вызывает немедленное повреждение головного мозга. Вторичная травма, которая может развиваться в течение нескольких часов или недель, представляет собой очень сложный процесс. Он включает в себя множество связанных изменений в клетках, химическом составе мозга, тканях или кровеносных сосудах, которые могут разрушить ткань мозга. Лечение черепно-мозговой травмы сосредоточено на попытке свести к минимуму вторичную травму, и проводится много исследований, чтобы попытаться найти методы лечения, которые предотвратят ее.

Эритропоэтин (ЭПО) недавно появился как лекарство, которое может помочь уменьшить вторичное повреждение и улучшить функцию мозга. Было обнаружено, что он обеспечивает некоторую защиту мозга, когда клетки мозга лишены нормального снабжения кислородом, что приводит к гибели или повреждению клеток.

Целью этого исследования является определение того, уменьшает ли ЭПО вторичное повреждение головного мозга и помогает ли пациентам лучше восстановиться после черепно-мозговой травмы. Исследователи также планируют контролировать влияние ЭПО на частоту тромбоза глубоких вен (ТГВ - тромбы в крупных венах нижних конечностей) у пациентов с ЧМТ средней или тяжелой степени в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Гипотеза исследования:

У пациентов со средней (9-12 баллов по ШКГ) или тяжелой (3-8 баллов) ЧМТ терапия ЭПО улучшает долгосрочную неврологическую функцию, оцениваемую через 6 месяцев после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
  • Германия
      • Mainz, Германия, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Франция, 75 475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Франция, 76 031
        • CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 15 до ≤ 65 лет
  • < 24 часов с момента первичного травматического повреждения
  • Ожидается пребывание ≥ 48 часов
  • Иметь гемоглобин, не превышающий верхний предел применимого нормального (ВГН) референсного диапазона при клиническом использовании в лечебном учреждении.
  • Иметь письменное информированное согласие от законного представителя

Критерий исключения:

  • GCS = 3 и фиксированные расширенные зрачки
  • ТГВ, ТЭЛА или другое тромбоэмболическое событие в анамнезе
  • Хроническое гиперкоагуляционное заболевание, включая известное злокачественное новообразование.
  • Лечение ЭПО в течение последних 30 дней
  • Первая доза исследуемого препарата не может быть введена в течение 24 часов после первичного повреждения.
  • Беременность или лактация или 3 месяца после родов
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  • Острый инфаркт миокарда
  • Ожидается немедленная смерть (< 24 часов)
  • Невозможность выполнить УЗИ нижних конечностей.
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из добавок
  • Чистая эритроцитарная аплазия (PRCA)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (получает хронический диализ)
  • Существовавшая ранее тяжелая физическая или психическая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут помешать оценке исхода
  • Повреждение спинного мозга
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Лечащий врач считает, что рандомизация для участия в этом испытании не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эритропоэтин
Эпоэтин альфа 40 000 международных единиц будет вводиться подкожно подходящим пациентам, распределенным в группу лечения, в дни исследования 1; 8 и 15 во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Эпоэтин Альфа
40 000 МЕ в виде подкожных инъекций еженедельно до 3 доз
Другие имена:
  • Эпрекс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% в мл/л будет вводиться подкожно подходящим пациентам, распределенным в группу плацебо, в дни исследования 1; 8 и 15 во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
1 мл/л в виде подкожных инъекций еженедельно до 3 доз
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доля неблагоприятных неврологических исходов через 6 месяцев: тяжелая инвалидность (2-4 балла по шкале GOSE) или смерть (1 балл по шкале GOSE).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность равного или большего уровня расширенной шкалы комы Глазго (GOSE) через 6 месяцев по сравнению с вероятностью меньшего уровня GOSE с использованием модели пропорциональных шансов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля выживших пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом (GOSE 2-4) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка качества жизни (SF-12 и EQ-5D) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота проксимальных тромбозов глубоких вен, выявленных при скрининге с помощью компрессионной допплерографии
Временное ограничение: 21 день
21 день
Доля пациентов с комбинированными тромботическими сосудистыми событиями (ТГВ, легочная эмболия, инфаркт миокарда, остановка сердца и цереброваскулярные события) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анализ эффективности затрат через 6 месяцев (на основе EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/RB002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться