Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna w urazowym uszkodzeniu mózgu (EPO-TBI) (EPO-TBI)

24 lipca 2016 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie erytropoetyny u pacjentów OIOM z urazowym uszkodzeniem mózgu

To badanie ma na celu ustalenie, czy erytropoetyna alfa (EPO) podawana dorosłym pacjentom intensywnej terapii z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu poprawia funkcję neurologiczną ocenianą po sześciu miesiącach od urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) — zwykle spowodowanego uderzeniem w głowę, na przykład podczas zderzenia pojazdu lub upadku, nie przeżywa lub, jeśli tak, cierpi na długotrwałą niepełnosprawność. Wcześniejsze badania wykazały, że każdego roku około 1000 osób w Australii i Nowej Zelandii cierpi na umiarkowane lub ciężkie TBI. Przy obecnie najlepszych dostępnych metodach leczenia i terapii wielu z tych pacjentów doznaje utraty funkcji mózgu i długotrwałej niepełnosprawności w różnym stopniu.

Kiedy pacjent dozna urazowego uszkodzenia mózgu, istnieją dwie fazy urazu. Po pierwsze, uderzenie głową powoduje natychmiastowe uszkodzenie mózgu. Wtórny uraz, który może ewoluować w ciągu godzin lub tygodni, jest bardzo skomplikowanym procesem. Obejmuje wiele powiązanych zmian w komórkach, chemii mózgu, tkankach lub naczyniach krwionośnych, które mogą zniszczyć tkankę mózgową. Leczenie urazu mózgu koncentruje się na próbach zminimalizowania wtórnego urazu i prowadzi się wiele badań, aby znaleźć metody leczenia, które temu zapobiegną.

Erytropoetyna (EPO) pojawiła się niedawno jako lek, który może pomóc zmniejszyć wtórne urazy i poprawić funkcjonowanie mózgu. Stwierdzono, że zapewnia pewną ochronę mózgu, gdy komórki mózgowe są pozbawione normalnego zaopatrzenia w tlen, co powoduje śmierć lub uszkodzenie komórek.

Celem tego badania jest ustalenie, czy EPO zmniejsza wtórne uszkodzenie mózgu i pomaga pacjentom w lepszym powrocie do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Badacze planują również monitorować wpływ EPO na częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT – zakrzepy w dużych żyłach kończyn dolnych) u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Hipoteza badawcza:

U pacjentów z umiarkowanym (GCS 9-12) lub ciężkim (3-8) TBI terapia EPO poprawia długoterminową funkcję neurologiczną ocenianą 6 miesięcy po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francja, 75 475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Francja, 76 031
        • Chu de Rouen
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku od ≥ 15 do ≤ 65 lat
  • Są < 24 godziny od pierwotnego urazu
  • Przewidywany pobyt ≥ 48 godzin
  • Mieć stężenie hemoglobiny nieprzekraczające górnej granicy odpowiedniego zakresu normy (ULN) w zastosowaniu klinicznym w instytucji leczącej
  • Mieć pisemną świadomą zgodę od prawnego zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  • GCS = 3 i utrwalone rozszerzone źrenice
  • Historia DVT, PE lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Przewlekła choroba nadkrzepliwa, w tym znana choroba nowotworowa
  • Leczenie EPO w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pierwszej dawki badanego leku nie można podać w ciągu 24 godzin od pierwotnego urazu
  • Ciąża lub laktacja lub 3 miesiące po porodzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Oczekuje się bliskiej śmierci (< 24 godzin)
  • Brak możliwości wykonania USG kończyn dolnych
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (otrzymuje przewlekłą dializę)
  • Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa albo ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę wyniku
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​randomizacja do tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoetyna
Epoetyna alfa 40 000 jednostek międzynarodowych zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym kwalifikującym się pacjentom, przydzielonym do grupy leczenia, w 1. dniu badania; 8 i 15 podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Lek: Epoetyna Alfa
40 000 j.m. podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 3 dawek
Inne nazwy:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorek sodu 0,9% w m/l zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym kwalifikującym się pacjentom, przydzielonym do ramienia placebo, w 1. dniu badania; 8 i 15 podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
1 m/l podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 3 dawek
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny odsetek niekorzystnych wyników neurologicznych po 6 miesiącach: ciężka niepełnosprawność (zdefiniowana jako wynik GOSE 2-4) lub zgon (wynik GOSE 1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo równego lub wyższego poziomu Glasgow Coma Scale Extended (GOSE) po 6 miesiącach w porównaniu z prawdopodobieństwem mniejszego poziomu GOSE, przy użyciu modelu proporcjonalnych szans
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z niepomyślnym wynikiem neurologicznym (GOSE 2-4) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia (SF-12 i EQ-5D) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość proksymalnej zakrzepicy żył głębokich wykryta podczas badań przesiewowych za pomocą ultrasonografii kompresyjnej Dopplera
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odsetek pacjentów ze złożonymi zakrzepowymi zdarzeniami naczyniowymi (ZŻG, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca i zdarzenia naczyniowo-mózgowe) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej po 6 miesiącach (na podstawie EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/RB002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj