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死亡腎移植の早期転帰に対する N-アセチルシステインの保護効果 (NACTX)

2009年10月13日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
死亡した腎移植患者の早期転帰に対する抗酸化物質 N-アセチルシステインの治療効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

N-アセチルシステイン 600 mg の 1 日 2 回経口投与が、死亡した腎移植患者の酸化ストレスと腎機能に関する初期転帰に及ぼす治療効果を調査します。

死亡した腎ドナーの成人一次移植レシピエントは、無作為に治療(NAC)または対照群に割り当てられ、90日間前向きに評価されます。 治療グループは、術後0日目から7日目(PO)まで、N-アセチルシステイン600mgを1日2回経口投与されます。 腎機能は、血清クレアチニン、7回目、15回目、30回目、30回目、60回目、90回目のPOでのCockcroft-Gault推定GFR(eGFR)、および透析なしのKaplan-Meier推定曲線によって決定されます。 脂質過酸化および酸化ストレスのマーカーであるチオバルビツール酸反応性物質(TBARS)の血清レベルは、0〜7回目のPOからチオバルビツール酸アッセイを使用して決定されます。 SPSS 16.0 を使用して統計分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初代死亡腎移植レシピエント
  • 成人 (>18歳)

除外基準:

  • 最初の 7 PO で N-アセチルシステインを飲むことができない
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 600 mg 1 日 2 回 po 0~7 PO
600 mg 入札 po 0-7 PO
他の名前:
  • フルイムシル
偽コンパレータ:コントロール
治療なし: 標準的なケアが提供されます。 N-アセチルシステイン投与なし。
治療なし: 標準的なケアが提供されます。 N-アセチルシステイン投与なし。
他の名前:
  • 該当なし(該当なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸化ストレス:トリクロロ酢酸法を用いたチオバルビツール酸反応性物質(TBARS)の実験室血清測定による、死んだ腎移植後に生成された酸化ストレスの測定。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グラフト機能:血清クレアチニンの測定
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
グラフト機能:Cokcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
移植機能:死亡した腎移植後に透析を受けていないレシピエントのカプラン・マイヤー数理曲線による透析を受けていない状態
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Danilovic, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月13日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N-アセチルシステインの臨床試験

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