Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande effekt av N-acetylcystein på tidiga resultat av avlidna njurtransplantationer (NACTX)

13 oktober 2009 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Undersök de terapeutiska effekterna av antioxidanten N-acetylcystein på tidiga resultat av avlidna njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersök de terapeutiska effekterna av 600 mg två gånger dagligen av N-acetylcystein på tidiga resultat av avlidna njurtransplanterade patienter avseende oxidativ stress och njurfunktion.

Vuxna primära transplantatmottagare av avlidna njurdonatorer kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (NAC) eller kontrollgrupp och utvärderas prospektivt under 90 dagar. Behandlingsgruppen kommer att få N-acetylcystein 600 mg bid po från 0 till 7:e postoperativa dagen (PO). Njurfunktionen kommer att bestämmas av serumkreatinin, Cockroft-Gaults uppskattade GFR (eGFR) vid 7:e, 15:e, 30:e, 60:e och 90:e PO och dialysfri Kaplan-Meier uppskattningskurva. Serumnivåer av tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS), som är markörer för lipidperoxidation och oxidativ stress, kommer att bestämmas med hjälp av tiobarbitursyraanalysen från 0-7:e PO. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 16.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt avlidna njurtransplanterade
  • vuxen (>18 år)

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att dricka N-acetylcystein under de första 7 PO
  • deltagande i annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein 600 mg bid po 0-7 PO
Läkemedel: N-acetylcystein
600 mg bid po 0-7 PO
Andra namn:
  • Fluimucil
Sham Comparator: kontrollera
Ingen behandling: standardvård tillhandahålls. Ingen administrering av N-acetylcystein.
Läkemedel: kontrollera
Ingen behandling: standardvård tillhandahålls. Ingen administrering av N-acetylcystein.
Andra namn:
  • N/A (ej tillämpligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oxidativ stress: mått på den oxidativa stress som genereras efter den avlidne njurtransplantationen genom laboratoriemätning i serum av Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS) med Triklorättiksyrametoden.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graftfunktion: mått på serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
3 månader
Graftfunktion: uppskattad kreatininclearance med Cokcroft-Gault-formeln
Tidsram: 3 månader
3 månader
Transplantatfunktion: dialysfri status enligt Kaplan-Meier aktuariella kurva för mottagare fria från dialys efter avliden njurtransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NACTX
  • FAPESP 06/52046-0
  • CAPPesq 076/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera