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Efeito protetor da N-acetilcisteína nos resultados iniciais do transplante renal falecido (NACTX)

13 de outubro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Investigar os efeitos terapêuticos do antioxidante N-acetilcisteína em desfechos precoces de pacientes transplantados renais falecidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar os efeitos terapêuticos de 600 mg duas vezes por dia de N-acetilcisteína nos resultados iniciais de pacientes com transplante renal falecido em relação ao estresse oxidativo e à função renal.

Receptores primários adultos de doadores renais falecidos serão designados aleatoriamente para tratamento (NAC) ou grupo controle e avaliados prospectivamente por 90 dias. O grupo tratamento receberá N-acetilcisteína 600 mg duas vezes por dia, VO, do 0 ao 7º dia de pós-operatório (PO). A função renal será determinada pela creatinina sérica, TFG estimada por Cockroft-Gault (eGFR) no 7º, 15º, 30º, 60º e 90º PO e curva de estimativa de Kaplan-Meier livre de diálise. Os níveis séricos de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), que são marcadores de peroxidação lipídica e estresse oxidativo, serão determinados por meio do ensaio de ácido tiobarbitúrico do 0-7º PO. A análise estatística será realizada no SPSS 16.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptores primários de transplante renal falecido
  • adulto (>18 anos)

Critério de exclusão:

  • incapaz de beber N-acetilcisteína durante os primeiros 7 PO
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 600 mg bid po 0-7 PO
Medicamento: N-acetilcisteína
600 mg bid po 0-7 PO
Outros nomes:
  • Fluimucil
Comparador Falso: ao controle
Nenhum tratamento: cuidado padrão fornecido. Sem administração de N-acetilcisteína.
Medicamento: ao controle
Nenhum tratamento: cuidado padrão fornecido. Sem administração de N-acetilcisteína.
Outros nomes:
  • N/A (não aplicável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estresse Oxidativo: medida do estresse oxidativo gerado após o transplante renal falecido pela dosagem sérica laboratorial de Substâncias Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) pelo método do ácido tricloroacético.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função do enxerto: medida da creatinina sérica
Prazo: 3 meses
3 meses
Função do enxerto: depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cokcroft-Gault
Prazo: 3 meses
3 meses
Função do enxerto: status livre de diálise pela curva atuarial de Kaplan-Meier de receptores livres de diálise após transplante renal falecido
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NACTX
  • FAPESP 06/52046-0
  • CAPPesq 076/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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