貧血管理プログラム: 早期介入
2010年7月19日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
鉄欠乏性貧血と乳児の行動: 早期介入研究 II
この研究の目的は、子どもの発達を促進するための家庭ベースの介入が、IDA を持つ乳児の行動と発達を改善するかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血（IDA）は、乳児の行動や発達の変化に関連しており、鉄分療法では改善できない可能性があります。
この研究の目的は、子どもの発達を促進するための家庭ベースの介入が、IDA を持つ乳児の行動と発達を改善するかどうかを判断することでした。
IDAと非貧血の乳児は、1年間の介入または監視のみに無作為に割り当てられた。
乳児は登録され、生後 6 か月または 12 か月で研究への参加を開始しました。
すべての乳児は経口鉄剤で治療され、鉄摂取量、食事、健康状態を記録するために毎週訪問されました（監視）。
介入対象にランダムに割り付けられた乳児の場合、毎週の家庭訪問には、母子関係をサポートすることで子供の発達を促進する1時間のプログラムが含まれていました。
心理学者は、鉄の状態や介入の割り当てを知らずに、年の初め、中間点、および年末に認知、運動、および社会的感情の発達（ベイリースケール）を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santiago、チリ
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 >= 3.0kg
- シングルトン正期産
- 通常の経膣分娩
- 大きな先天異常がないこと
- 重大な周産期合併症がないこと
- フォトセラピーはありません
- 5日を超えて入院しないこと
- 慢性疾患がないこと
- 鉄分療法はありません
- 1991 年から 1994 年まで、牛乳または粉ミルクを 1 日あたり 250 ml 以上摂取している乳児
- 1994年から1996年まで、乳児は1日あたり250ml未満の牛乳または粉ミルクを摂取することができた
- 生後6カ月または12カ月の時点で貧血であることが判明した乳児と、6カ月および12カ月の時点で貧血ではない乳児をランダムに選択
除外基準:
- チリ、サンティアゴ郊外の 4 つの連続する労働者階級コミュニティの外側に居住
- 世帯内に生後 12 か月未満の乳児がもう 1 人いる
- 保育中の幼児
- 文盲または精神病の介護者、または予約時に子供に付き添ってくれる安定した介護者がいない。
- 1994 年半ばまでは、「完全母乳育児」は 250 mL/日を超える牛乳または粉ミルクと定義されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
鉄欠乏性貧血のある生後6か月または12か月の乳児は、1年間にわたって毎週の家庭訪問による在宅刺激プログラムを受けるように割り当てられます。
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母子関係を育むために、1年間にわたって毎週1時間の家庭訪問を行います。
生後6か月の乳児に、硫酸第一鉄として1日当たり15mgの鉄元素を経口投与した。
生後12か月の乳児に、1日あたり30mgの鉄元素を少なくとも6か月間経口投与した。
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アクティブコンパレータ：2
鉄欠乏性貧血のある生後6か月または12か月の乳児は、1年間にわたる監視（健康状態と鉄補給を監視するために毎週訪問）に割り当てられます。
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生後6か月の乳児に、硫酸第一鉄として1日当たり15mgの鉄元素を経口投与した。
生後12か月の乳児に、1日あたり30mgの鉄元素を少なくとも6か月間経口投与した。
1 年間にわたって毎週自宅を訪問し、鉄分の摂取量、食事、健康情報を記録します。
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実験的：3
生後6カ月または12カ月で貧血でないことが確認された乳児は、1年間にわたって毎週の家庭訪問による在宅刺激プログラムを受けるよう割り当てられる
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母子関係を育むために、1年間にわたって毎週1時間の家庭訪問を行います。
生後6か月の乳児に、硫酸第一鉄として1日当たり15mgの鉄元素を経口投与した。
生後12か月の乳児に、1日あたり30mgの鉄元素を少なくとも6か月間経口投与した。
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アクティブコンパレータ：4
6か月と12か月で発見された非貧血の乳児は、1年間にわたる監視（健康状態を監視するための毎週の訪問）に割り当てられる
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生後6か月の乳児に、硫酸第一鉄として1日当たり15mgの鉄元素を経口投与した。
生後12か月の乳児に、1日あたり30mgの鉄元素を少なくとも6か月間経口投与した。
1 年間にわたって毎週自宅を訪問し、鉄分の摂取量、食事、健康情報を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児の行動と発達
時間枠：6、12、18 か月。または 12、18、24 か月
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6、12、18 か月。または 12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鉄欠乏性貧血
時間枠：6、12、18 か月。または 12、18、24 か月
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6、12、18 か月。または 12、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Betsy Lozoff, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年4月1日
一次修了 (実際)
1996年7月1日
研究の完了 (実際)
1996年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月19日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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