Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program kontroli niedokrwistości: wczesna interwencja

19 lipca 2010 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Niedokrwistość z niedoboru żelaza i zachowanie niemowląt: badanie wczesnej interwencji II

Celem tego badania było ustalenie, czy interwencja domowa mająca na celu wspieranie rozwoju dziecka poprawiła zachowanie i rozwój niemowląt z IDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) wiąże się ze zmianami w zachowaniu i rozwoju niemowląt, które mogą nie być korygowane przez terapię żelazem. Celem tego badania było ustalenie, czy interwencja domowa mająca na celu wspieranie rozwoju dziecka poprawiła zachowanie i rozwój niemowląt z IDA. Niemowlęta z IDA i bez niedokrwistości zostały losowo przydzielone tylko do roku interwencji lub nadzoru. Niemowlęta zostały zapisane i rozpoczęły udział w badaniu w wieku 6 lub 12 miesięcy. Wszystkie niemowlęta były leczone doustnie żelazem i odwiedzane co tydzień w celu odnotowania spożycia żelaza, karmienia i stanu zdrowia (nadzór). W przypadku niemowląt zrandomizowanych do interwencji cotygodniowa wizyta domowa obejmowała godzinny program wspierający rozwój dziecka poprzez wspieranie relacji matka-niemowlę. Psychologowie, nieświadomi statusu żelaza ani przydziału interwencji, ocenili rozwój poznawczy, motoryczny i społeczno-emocjonalny (skala Bayleya) na początku, w połowie i na końcu roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa >= 3,0 kg
  • pojedynczy poród donoszony
  • rutynowy poród siłami natury
  • brak poważnych wad wrodzonych
  • brak poważnych powikłań okołoporodowych
  • bez fototerapii
  • brak hospitalizacji dłuższej niż 5 dni
  • żadna przewlekła choroba
  • bez terapii żelazem
  • od 1991-94, niemowlęta karmione >= 250 ml/dzień mlekiem krowim lub mieszanką
  • w latach 1994-96 niemowlęta mogły spożywać < 250 ml mleka krowiego lub mieszanki mlecznej dziennie
  • niemowlęta zidentyfikowane jako anemiczne w wieku 6 lub 12 miesięcy i losowo wybrane niemowlęta bez anemii w wieku 6 i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zamieszkanie poza 4 sąsiadującymi ze sobą społecznościami klasy robotniczej na obrzeżach Santiago w Chile
  • kolejne niemowlę <12 miesięcy w gospodarstwie domowym
  • niemowlę w opiece nad dzieckiem
  • niepiśmienny lub psychotyczny opiekun lub brak stałego opiekuna, który mógłby towarzyszyć dziecku podczas wizyt.
  • do połowy 1994 r. „wyłączne” karmienie piersią, definiowane jako >250 ml/d mleka krowiego lub mieszanki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niemowlęta w wieku 6 lub 12 miesięcy z niedokrwistością z niedoboru żelaza przydzielone do programu domowej stymulacji poprzez cotygodniowe wizyty domowe przez ponad 1 rok
Behawioralne: Stymulacja w domu
Cotygodniowa godzinna wizyta w domu przez rok w celu wzmocnienia relacji matka-dziecko.
Suplement diety: Żelazo
Sześciomiesięczne niemowlęta leczono doustnie przez 1 rok 15 mg pierwiastkowego Fe/dzień w postaci siarczanu żelazawego. Dwunastomiesięczne niemowlęta leczone doustnie przez co najmniej 6 miesięcy 30 mg elementarnego Fe/d.
Aktywny komparator: 2
Niemowlęta w wieku 6 lub 12 miesięcy z niedokrwistością z niedoboru żelaza przydzielone do obserwacji (cotygodniowe wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia i suplementacji żelaza) w wieku powyżej 1 roku
Suplement diety: Żelazo
Sześciomiesięczne niemowlęta leczono doustnie przez 1 rok 15 mg pierwiastkowego Fe/dzień w postaci siarczanu żelazawego. Dwunastomiesięczne niemowlęta leczone doustnie przez co najmniej 6 miesięcy 30 mg elementarnego Fe/d.
Behawioralne: Nadzór
Cotygodniowe wizyty w domu w ciągu jednego roku w celu zarejestrowania spożycia żelaza, karmienia i informacji zdrowotnych.
Eksperymentalny: 3
Niemowlęta bez niedokrwistości zidentyfikowane w wieku 6 lub 12 miesięcy przydzielone do programu stymulacji domowej poprzez cotygodniowe wizyty domowe w ciągu 1 roku
Behawioralne: Stymulacja w domu
Cotygodniowa godzinna wizyta w domu przez rok w celu wzmocnienia relacji matka-dziecko.
Suplement diety: Żelazo
Sześciomiesięczne niemowlęta leczono doustnie przez 1 rok 15 mg pierwiastkowego Fe/dzień w postaci siarczanu żelazawego. Dwunastomiesięczne niemowlęta leczone doustnie przez co najmniej 6 miesięcy 30 mg elementarnego Fe/d.
Aktywny komparator: 4
Niemowlęta bez niedokrwistości zidentyfikowane w wieku 6 i 12 miesięcy przydzielone do nadzoru (cotygodniowe wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia) w wieku powyżej 1 roku
Suplement diety: Żelazo
Sześciomiesięczne niemowlęta leczono doustnie przez 1 rok 15 mg pierwiastkowego Fe/dzień w postaci siarczanu żelazawego. Dwunastomiesięczne niemowlęta leczone doustnie przez co najmniej 6 miesięcy 30 mg elementarnego Fe/d.
Behawioralne: Nadzór
Cotygodniowe wizyty w domu w ciągu jednego roku w celu zarejestrowania spożycia żelaza, karmienia i informacji zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie i rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy; lub 12, 18 i 24 miesiące
6, 12 i 18 miesięcy; lub 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy; lub 12, 18 i 24 miesiące
6, 12 i 18 miesięcy; lub 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD014122 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Stymulacja w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj