- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00998998
Das Anämiekontrollprogramm: Frühzeitige Intervention
19. Juli 2010 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Eisenmangelanämie und Säuglingsverhalten: Frühinterventionsstudie II
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine häusliche Intervention zur Förderung der kindlichen Entwicklung das Verhalten und die Entwicklung von Säuglingen mit IDA verbesserte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) ist mit Veränderungen im Verhalten und in der Entwicklung des Säuglings verbunden, die sich durch eine Eisentherapie möglicherweise nicht beheben lassen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine häusliche Intervention zur Förderung der kindlichen Entwicklung das Verhalten und die Entwicklung von Säuglingen mit IDA verbesserte.
IDA- und nicht anämische Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip nur einem Interventions- oder Überwachungsjahr zugeordnet.
Kleinkinder wurden eingeschrieben und begannen im Alter von 6 oder 12 Monaten mit der Studienteilnahme.
Alle Säuglinge wurden mit oralem Eisen behandelt und wöchentlich besucht, um die Eisenaufnahme, die Ernährung und den Gesundheitszustand zu erfassen (Überwachung).
Für Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden, umfasste der wöchentliche Hausbesuch ein einstündiges Programm zur Förderung der kindlichen Entwicklung durch Unterstützung der Mutter-Kind-Beziehung.
Psychologen, die den Eisenstatus oder die Interventionszuweisung nicht kannten, bewerteten die kognitive, motorische und sozial-emotionale Entwicklung (Bayley-Skalen) zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Jahres.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht >= 3,0 kg
- Singleton-Vollzeitgeburt
- routinemäßige vaginale Entbindung
- keine größeren angeborenen Anomalien
- Keine größeren perinatalen Komplikationen
- keine Fototherapie
- Kein Krankenhausaufenthalt länger als 5 Tage
- keine chronische Krankheit
- keine Eisentherapie
- Von 1991 bis 1994 erhielten Säuglinge >= 250 ml/Tag Kuhmilch oder Milchnahrung
- Von 1994 bis 1996 durften Säuglinge weniger als 250 ml Kuhmilch oder Milchnahrung pro Tag zu sich nehmen
- Säuglinge, die im Alter von 6 oder 12 Monaten als anämisch identifiziert wurden, und zufällig ausgewählte nichtanämische Säuglinge im Alter von 6 und 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb von 4 angrenzenden Arbeitergemeinden am Stadtrand von Santiago, Chile
- ein weiteres Kleinkind <12 Monate im Haushalt
- Kleinkind in der Kinderbetreuung
- Analphabeten oder psychotische Betreuer oder keine feste Bezugsperson verfügbar, die das Kind zu Terminen begleiten kann.
- bis Mitte 1994 „ausschließliches“ Stillen, definiert als >250 ml/Tag Kuhmilch oder Milchnahrung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
6 oder 12 Monate alte Säuglinge mit Eisenmangelanämie werden über ein Jahr lang einem häuslichen Stimulationsprogramm über wöchentliche Hausbesuche zugewiesen
|
Wöchentlicher einstündiger Heimbesuch über ein Jahr hinweg zur Förderung der Mutter-Kind-Beziehung.
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt.
Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
|
Aktiver Komparator: 2
6 oder 12 Monate alte Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die über ein Jahr lang einer Überwachung (wöchentliche Besuche zur Überwachung des Gesundheitszustands und der Eisenergänzung) zugewiesen wurden
|
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt.
Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Wöchentliche Hausbesuche im Laufe eines Jahres, um Eisenaufnahme, Ernährung und Gesundheitsinformationen zu erfassen.
|
Experimental: 3
Nichtanämische Säuglinge, die im Alter von 6 oder 12 Monaten identifiziert wurden, wurden über einen Zeitraum von einem Jahr einem häuslichen Stimulationsprogramm über wöchentliche Hausbesuche zugewiesen
|
Wöchentlicher einstündiger Heimbesuch über ein Jahr hinweg zur Förderung der Mutter-Kind-Beziehung.
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt.
Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
|
Aktiver Komparator: 4
Nichtanämische Säuglinge, die im Alter von 6 und 12 Monaten identifiziert wurden und über einen Zeitraum von einem Jahr einer Überwachung (wöchentliche Besuche zur Überwachung des Gesundheitszustands) zugewiesen wurden
|
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt.
Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Wöchentliche Hausbesuche im Laufe eines Jahres, um Eisenaufnahme, Ernährung und Gesundheitsinformationen zu erfassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verhalten und Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
|
6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
|
6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1992
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1996
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD014122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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