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Das Anämiekontrollprogramm: Frühzeitige Intervention

Eisenmangelanämie und Säuglingsverhalten: Frühinterventionsstudie II

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine häusliche Intervention zur Förderung der kindlichen Entwicklung das Verhalten und die Entwicklung von Säuglingen mit IDA verbesserte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist mit Veränderungen im Verhalten und in der Entwicklung des Säuglings verbunden, die sich durch eine Eisentherapie möglicherweise nicht beheben lassen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine häusliche Intervention zur Förderung der kindlichen Entwicklung das Verhalten und die Entwicklung von Säuglingen mit IDA verbesserte. IDA- und nicht anämische Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip nur einem Interventions- oder Überwachungsjahr zugeordnet. Kleinkinder wurden eingeschrieben und begannen im Alter von 6 oder 12 Monaten mit der Studienteilnahme. Alle Säuglinge wurden mit oralem Eisen behandelt und wöchentlich besucht, um die Eisenaufnahme, die Ernährung und den Gesundheitszustand zu erfassen (Überwachung). Für Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden, umfasste der wöchentliche Hausbesuch ein einstündiges Programm zur Förderung der kindlichen Entwicklung durch Unterstützung der Mutter-Kind-Beziehung. Psychologen, die den Eisenstatus oder die Interventionszuweisung nicht kannten, bewerteten die kognitive, motorische und sozial-emotionale Entwicklung (Bayley-Skalen) zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht >= 3,0 kg
  • Singleton-Vollzeitgeburt
  • routinemäßige vaginale Entbindung
  • keine größeren angeborenen Anomalien
  • Keine größeren perinatalen Komplikationen
  • keine Fototherapie
  • Kein Krankenhausaufenthalt länger als 5 Tage
  • keine chronische Krankheit
  • keine Eisentherapie
  • Von 1991 bis 1994 erhielten Säuglinge >= 250 ml/Tag Kuhmilch oder Milchnahrung
  • Von 1994 bis 1996 durften Säuglinge weniger als 250 ml Kuhmilch oder Milchnahrung pro Tag zu sich nehmen
  • Säuglinge, die im Alter von 6 oder 12 Monaten als anämisch identifiziert wurden, und zufällig ausgewählte nichtanämische Säuglinge im Alter von 6 und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb von 4 angrenzenden Arbeitergemeinden am Stadtrand von Santiago, Chile
  • ein weiteres Kleinkind <12 Monate im Haushalt
  • Kleinkind in der Kinderbetreuung
  • Analphabeten oder psychotische Betreuer oder keine feste Bezugsperson verfügbar, die das Kind zu Terminen begleiten kann.
  • bis Mitte 1994 „ausschließliches“ Stillen, definiert als >250 ml/Tag Kuhmilch oder Milchnahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 oder 12 Monate alte Säuglinge mit Eisenmangelanämie werden über ein Jahr lang einem häuslichen Stimulationsprogramm über wöchentliche Hausbesuche zugewiesen
Wöchentlicher einstündiger Heimbesuch über ein Jahr hinweg zur Förderung der Mutter-Kind-Beziehung.
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt. Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Aktiver Komparator: 2
6 oder 12 Monate alte Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die über ein Jahr lang einer Überwachung (wöchentliche Besuche zur Überwachung des Gesundheitszustands und der Eisenergänzung) zugewiesen wurden
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt. Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Wöchentliche Hausbesuche im Laufe eines Jahres, um Eisenaufnahme, Ernährung und Gesundheitsinformationen zu erfassen.
Experimental: 3
Nichtanämische Säuglinge, die im Alter von 6 oder 12 Monaten identifiziert wurden, wurden über einen Zeitraum von einem Jahr einem häuslichen Stimulationsprogramm über wöchentliche Hausbesuche zugewiesen
Wöchentlicher einstündiger Heimbesuch über ein Jahr hinweg zur Förderung der Mutter-Kind-Beziehung.
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt. Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Aktiver Komparator: 4
Nichtanämische Säuglinge, die im Alter von 6 und 12 Monaten identifiziert wurden und über einen Zeitraum von einem Jahr einer Überwachung (wöchentliche Besuche zur Überwachung des Gesundheitszustands) zugewiesen wurden
Sechs Monate alte Säuglinge wurden ein Jahr lang oral mit 15 mg elementarem Fe/Tag als Eisensulfat behandelt. Zwölf Monate alte Säuglinge wurden mindestens 6 Monate lang oral mit 30 mg elementarem Fe/Tag behandelt.
Wöchentliche Hausbesuche im Laufe eines Jahres, um Eisenaufnahme, Ernährung und Gesundheitsinformationen zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhalten und Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate
6, 12 und 18 Monate; oder 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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