Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérszegénység elleni program: korai beavatkozás

2010. július 19. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vashiányos vérszegénység és csecsemőviselkedés: Korai beavatkozási tanulmány II

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a gyermekek fejlődését elősegítő otthoni beavatkozás javítja-e az IDA-s csecsemők viselkedését és fejlődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység (IDA) a csecsemők viselkedésében és fejlődésében bekövetkező változásokkal jár, amelyek vasterápiával nem javulhatnak. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a gyermekek fejlődését elősegítő otthoni beavatkozás javítja-e az IDA-s csecsemők viselkedését és fejlődését. Az IDA-ban szenvedő és a nem vérszegény csecsemőket véletlenszerűen csak egy évnyi beavatkozásra vagy megfigyelésre osztották be. A csecsemőket 6 vagy 12 hónapos korukban vették fel, és megkezdték a vizsgálatban való részvételt. Minden csecsemőt orális vassal kezeltek, és hetente felkeresték a vasbevitelt, a táplálkozást és az egészségi állapotot (felügyelet). A beavatkozásra randomizált csecsemők számára a heti otthonlátogatás része volt egy órás program, amely az anya-csecsemő kapcsolat támogatásával segíti elő a gyermek fejlődését. A pszichológusok, akik nem voltak tisztában a vas-státusszal vagy a beavatkozási feladattal, felmérték a kognitív, motoros és szociális-érzelmi fejlődést (Bayley-mérleg) az év elején, közepén és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • születési súly >= 3,0 kg
  • szingli teljes szülés
  • rutin hüvelyi szülés
  • nincs komoly veleszületett rendellenesség
  • nincs jelentős perinatális szövődmény
  • nincs fotóterápia
  • 5 napnál hosszabb ideig nincs kórházi kezelés
  • nincs krónikus betegség
  • nincs vasterápia
  • 1991-94 között csecsemők >= 250 ml/nap tehéntej vagy tápszer
  • 1994-96 között a csecsemők napi 250 ml tehéntejet vagy tápszert kaphattak.
  • 6 vagy 12 hónapos korukban vérszegényként azonosított csecsemők és 6 és 12 hónapos korban véletlenszerűen kiválasztott nem anémiás csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • lakóhely 4 összefüggő munkásközösségen kívül Santiago külvárosában, Chilében
  • egy másik 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő a háztartásban
  • csecsemő gyermekgondozásban
  • írástudatlan vagy pszichotikus gondozó, vagy nem áll rendelkezésre állandó gondozó, aki elkísérné a gyermeket az időpontokra.
  • 1994 közepéig "kizárólagos" szoptatás, definíció szerint >250 ml/nap tehéntej vagy tápszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
6 vagy 12 hónapos vashiányos vérszegénységben szenvedő csecsemők, akik otthoni stimulációs programban részesülnek heti otthoni látogatáson 1 éven keresztül
Viselkedési: Otthoni stimuláció
Heti egy órás látogatás az otthonban egy éven keresztül az anya-gyermek kapcsolat ápolása érdekében.
Étrend-kiegészítő: Vas
Hathónapos csecsemőket 1 éven keresztül orálisan kezeltek 15 mg elemi Fe/d vas-szulfáttal. Tizenkét hónapos csecsemők, akiket legalább 6 hónapig szájon át kezeltek 30 mg elemi Fe/d-vel.
Aktív összehasonlító: 2
6 vagy 12 hónapos vashiányos vérszegénységben szenvedő csecsemők, akiket 1 éven túl felügyelet alá rendeltek (heti vizit az egészségi állapot és a vaspótlás érdekében)
Étrend-kiegészítő: Vas
Hathónapos csecsemőket 1 éven keresztül orálisan kezeltek 15 mg elemi Fe/d vas-szulfáttal. Tizenkét hónapos csecsemők, akiket legalább 6 hónapig szájon át kezeltek 30 mg elemi Fe/d-vel.
Viselkedési: Felügyelet
Heti látogatás az otthonban egy éven keresztül, hogy rögzítse a vasbevitelt, a táplálkozást és az egészségügyi információkat.
Kísérleti: 3
A 6 vagy 12 hónapos korukban azonosított nem anémiás csecsemők, akik otthoni stimulációs programban részesülnek heti otthoni látogatáson keresztül 1 éven keresztül
Viselkedési: Otthoni stimuláció
Heti egy órás látogatás az otthonban egy éven keresztül az anya-gyermek kapcsolat ápolása érdekében.
Étrend-kiegészítő: Vas
Hathónapos csecsemőket 1 éven keresztül orálisan kezeltek 15 mg elemi Fe/d vas-szulfáttal. Tizenkét hónapos csecsemők, akiket legalább 6 hónapig szájon át kezeltek 30 mg elemi Fe/d-vel.
Aktív összehasonlító: 4
A 6 és 12 hónapos korukban azonosított nem vérszegény csecsemőket 1 éven keresztül felügyeletre (heti vizit az egészségi állapot ellenőrzésére) jelölték ki
Étrend-kiegészítő: Vas
Hathónapos csecsemőket 1 éven keresztül orálisan kezeltek 15 mg elemi Fe/d vas-szulfáttal. Tizenkét hónapos csecsemők, akiket legalább 6 hónapig szájon át kezeltek 30 mg elemi Fe/d-vel.
Viselkedési: Felügyelet
Heti látogatás az otthonban egy éven keresztül, hogy rögzítse a vasbevitelt, a táplálkozást és az egészségügyi információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csecsemő viselkedése és fejlődése
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap; vagy 12, 18 és 24 hónap
6, 12 és 18 hónap; vagy 12, 18 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap; vagy 12, 18 és 24 hónap
6, 12 és 18 hónap; vagy 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD014122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Otthoni stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel