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O Programa de Controle da Anemia: Intervenção Precoce

19 de julho de 2010 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anemia ferropriva e comportamento infantil: estudo de intervenção precoce II

O objetivo deste estudo foi determinar se uma intervenção domiciliar para promover o desenvolvimento infantil melhorou o comportamento e o desenvolvimento de bebês com IDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) está associada a alterações no comportamento e desenvolvimento infantil que podem não ser corrigidas com a terapia com ferro. O objetivo deste estudo foi determinar se uma intervenção domiciliar para promover o desenvolvimento infantil melhorou o comportamento e o desenvolvimento de bebês com IDA. Crianças IDA e não anêmicas foram aleatoriamente designadas para um ano de intervenção ou vigilância apenas. Os bebês foram inscritos e começaram a participar do estudo aos 6 ou 12 meses. Todos os bebês foram tratados com ferro oral e visitados semanalmente para registrar a ingestão de ferro, alimentação e saúde (vigilância). Para bebês randomizados para intervenção, a visita domiciliar semanal incluía um programa de uma hora de duração para promover o desenvolvimento infantil, apoiando o relacionamento mãe-bebê. Psicólogos, sem saber do status de ferro ou atribuição de intervenção, avaliaram o desenvolvimento cognitivo, motor e socioemocional (escalas de Bayley) no início, meio e final do ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer >= 3,0kg
  • parto único a termo
  • parto vaginal de rotina
  • sem grandes anomalias congênitas
  • sem grandes complicações perinatais
  • sem fototerapia
  • sem hospitalização por mais de 5 dias
  • nenhuma doença crônica
  • sem terapia de ferro
  • de 1991-94, lactentes com >= 250 ml/dia de leite de vaca ou fórmula
  • de 1994 a 1996, os bebês podiam receber < 250 ml/dia de leite de vaca ou fórmula
  • lactentes identificados como anêmicos aos 6 ou 12 meses e lactentes não anêmicos selecionados aleatoriamente aos 6 e 12 meses

Critério de exclusão:

  • residência fora de 4 comunidades contíguas da classe trabalhadora nos arredores de Santiago, Chile
  • outra criança <12 meses em casa
  • criança em creche
  • cuidador analfabeto ou psicótico ou sem cuidador estável disponível para acompanhar a criança nas consultas.
  • até meados de 1994, amamentação "exclusiva", definida como > 250 mL/dia de leite de vaca ou fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Lactentes de 6 ou 12 meses com anemia por deficiência de ferro designados para receber programa de estimulação domiciliar por meio de visitas domiciliares semanais durante 1 ano
Comportamental: Estimulação em casa
Visita semanal de uma hora à casa durante um ano para fomentar a relação mãe-filho.
Suplemento dietético: Ferro
Lactentes de seis meses de idade tratados oralmente por 1 ano com 15 mg de Fe elementar/d como sulfato ferroso. Lactentes de 12 meses tratados por via oral por um período mínimo de 6 meses com 30 mg de Fe elementar/dia.
Comparador Ativo: 2
Lactentes de 6 ou 12 meses com anemia por deficiência de ferro designados para vigilância (visitas semanais para monitorar saúde e suplemento de ferro) ao longo de 1 ano
Suplemento dietético: Ferro
Lactentes de seis meses de idade tratados oralmente por 1 ano com 15 mg de Fe elementar/d como sulfato ferroso. Lactentes de 12 meses tratados por via oral por um período mínimo de 6 meses com 30 mg de Fe elementar/dia.
Comportamental: Vigilância
Visitas semanais à casa ao longo de um ano para registrar a ingestão de ferro, alimentação e informações de saúde.
Experimental: 3
Lactentes não anêmicos identificados aos 6 ou 12 meses designados para receber programa de estimulação domiciliar por meio de visitas domiciliares semanais durante 1 ano
Comportamental: Estimulação em casa
Visita semanal de uma hora à casa durante um ano para fomentar a relação mãe-filho.
Suplemento dietético: Ferro
Lactentes de seis meses de idade tratados oralmente por 1 ano com 15 mg de Fe elementar/d como sulfato ferroso. Lactentes de 12 meses tratados por via oral por um período mínimo de 6 meses com 30 mg de Fe elementar/dia.
Comparador Ativo: 4
Lactentes não anêmicos identificados aos 6 e 12 meses designados para vigilância (visitas semanais para monitorar a saúde) acima de 1 ano
Suplemento dietético: Ferro
Lactentes de seis meses de idade tratados oralmente por 1 ano com 15 mg de Fe elementar/d como sulfato ferroso. Lactentes de 12 meses tratados por via oral por um período mínimo de 6 meses com 30 mg de Fe elementar/dia.
Comportamental: Vigilância
Visitas semanais à casa ao longo de um ano para registrar a ingestão de ferro, alimentação e informações de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento e desenvolvimento infantil
Prazo: 6, 12 e 18 meses; ou 12, 18 e 24 meses
6, 12 e 18 meses; ou 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anemia por deficiência de ferro
Prazo: 6, 12 e 18 meses; ou 12, 18 e 24 meses
6, 12 e 18 meses; ou 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD014122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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