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Le programme de lutte contre l'anémie : intervention précoce

19 juillet 2010 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anémie ferriprive et comportement du nourrisson : étude d'intervention précoce II

Le but de cette étude était de déterminer si une intervention à domicile pour favoriser le développement de l'enfant améliorait le comportement et le développement des nourrissons atteints d'IDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie ferriprive (IDA) est associée à des altérations du comportement et du développement du nourrisson qui peuvent ne pas être corrigées par la thérapie ferrique. Le but de cette étude était de déterminer si une intervention à domicile pour favoriser le développement de l'enfant améliorait le comportement et le développement des nourrissons atteints d'IDA. Les nourrissons IDA et non anémiques ont été assignés au hasard à une année d'intervention ou de surveillance uniquement. Les nourrissons ont été inscrits et ont commencé à participer à l'étude à 6 ou 12 mois. Tous les nourrissons ont été traités avec du fer par voie orale et visités chaque semaine pour enregistrer l'apport en fer, l'alimentation et la santé (surveillance). Pour les nourrissons randomisés pour l'intervention, la visite à domicile hebdomadaire comprenait un programme d'une heure favorisant le développement de l'enfant en soutenant la relation mère-nourrisson. Les psychologues, ignorant le statut en fer ou l'affectation de l'intervention, ont évalué le développement cognitif, moteur et socio-émotionnel (échelles de Bayley) au début, au milieu et à la fin de l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids à la naissance >= 3,0 kg
  • naissance unique à terme
  • accouchement vaginal de routine
  • pas d'anomalies congénitales majeures
  • pas de complications périnatales majeures
  • pas de photothérapie
  • pas d'hospitalisation de plus de 5 jours
  • pas de maladie chronique
  • pas de fer
  • de 1991 à 1994, nourrissons recevant >= 250 ml/jour de lait de vache ou de lait maternisé
  • de 1994 à 1996, les nourrissons pouvaient recevoir < 250 ml/jour de lait de vache ou de lait maternisé
  • nourrissons identifiés comme anémiques à 6 ou 12 mois et nourrissons non anémiques sélectionnés au hasard à 6 et 12 mois

Critère d'exclusion:

  • résidence en dehors de 4 communautés ouvrières contiguës à la périphérie de Santiago, Chili
  • un autre enfant de moins de 12 mois dans le ménage
  • nourrisson en garderie
  • soignant analphabète ou psychotique ou aucun soignant stable disponible pour accompagner l'enfant aux rendez-vous.
  • jusqu'à la mi-1994, allaitement "exclusif", défini comme > 250 mL/j de lait de vache ou de lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Nourrissons de 6 ou 12 mois atteints d'anémie ferriprive affectés à un programme de stimulation à domicile via des visites hebdomadaires à domicile pendant 1 an
Comportemental: Stimulation à domicile
Visite hebdomadaire d'une heure à domicile pendant un an pour favoriser la relation mère-enfant.
Complément alimentaire: Fer
Nourrissons de six mois traités par voie orale pendant 1 an avec 15 mg de Fe élémentaire/j sous forme de sulfate ferreux. Nourrissons de 12 mois traités par voie orale pendant au moins 6 mois avec 30 mg de Fe élémentaire/j.
Comparateur actif: 2
Nourrissons de 6 ou 12 mois atteints d'anémie ferriprive assignés à la surveillance (visites hebdomadaires pour surveiller l'état de santé et supplémentation en fer) pendant 1 an
Complément alimentaire: Fer
Nourrissons de six mois traités par voie orale pendant 1 an avec 15 mg de Fe élémentaire/j sous forme de sulfate ferreux. Nourrissons de 12 mois traités par voie orale pendant au moins 6 mois avec 30 mg de Fe élémentaire/j.
Comportemental: Surveillance
Visites hebdomadaires à domicile au cours d'une année pour enregistrer les informations sur l'apport en fer, l'alimentation et la santé.
Expérimental: 3
Nourrissons non anémiques identifiés à 6 ou 12 mois assignés à un programme de stimulation à domicile via des visites hebdomadaires à domicile pendant 1 an
Comportemental: Stimulation à domicile
Visite hebdomadaire d'une heure à domicile pendant un an pour favoriser la relation mère-enfant.
Complément alimentaire: Fer
Nourrissons de six mois traités par voie orale pendant 1 an avec 15 mg de Fe élémentaire/j sous forme de sulfate ferreux. Nourrissons de 12 mois traités par voie orale pendant au moins 6 mois avec 30 mg de Fe élémentaire/j.
Comparateur actif: 4
Nourrissons non anémiques identifiés à 6 et 12 mois affectés à la surveillance (visites hebdomadaires pour surveiller la santé) sur 1 an
Complément alimentaire: Fer
Nourrissons de six mois traités par voie orale pendant 1 an avec 15 mg de Fe élémentaire/j sous forme de sulfate ferreux. Nourrissons de 12 mois traités par voie orale pendant au moins 6 mois avec 30 mg de Fe élémentaire/j.
Comportemental: Surveillance
Visites hebdomadaires à domicile au cours d'une année pour enregistrer les informations sur l'apport en fer, l'alimentation et la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comportement et développement du nourrisson
Délai: 6, 12 et 18 mois ; ou 12, 18 et 24 mois
6, 12 et 18 mois ; ou 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déficience en fer
Délai: 6, 12 et 18 mois ; ou 12, 18 et 24 mois
6, 12 et 18 mois ; ou 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Première publication (Estimation)

21 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD014122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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