빈혈 관리 프로그램: 조기 개입
2010년 7월 19일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
철 결핍성 빈혈과 영아 행동: 조기 개입 연구 II
이 연구의 목적은 아동 발달을 촉진하기 위한 가정 기반 중재가 IDA가 있는 영아의 행동과 발달을 개선했는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
철 결핍성 빈혈(IDA)은 철 요법으로 교정되지 않을 수 있는 영아 행동 및 발달의 변화와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 아동 발달을 촉진하기 위한 가정 기반 중재가 IDA가 있는 영아의 행동과 발달을 개선했는지 확인하는 것이었습니다.
IDA와 빈혈이 없는 영아는 1년 동안의 개입 또는 감시에만 무작위로 배정되었습니다.
유아를 등록하고 6개월 또는 12개월에 연구 참여를 시작했습니다.
모든 영아는 경구 철분으로 치료를 받았고 매주 방문하여 철분 섭취, 수유 및 건강(감시)을 기록했습니다.
중재에 무작위 배정된 영아의 경우 주간 가정 방문에는 엄마와 아기의 관계를 지원하여 아동 발달을 촉진하는 1시간짜리 프로그램이 포함되었습니다.
철분 상태나 개입 할당을 알지 못하는 심리학자들은 인지, 운동 및 사회 정서적 발달(Bayley Scales)을 연초, 중간 및 연말에 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 >= 3.0kg
- 싱글톤 만기 출생
- 일상적인 질 분만
- 주요 선천적 기형 없음
- 주요 주산기 합병증 없음
- 사진 치료 없음
- 5일 이상 입원 불가
- 만성 질환 없음
- 철분 요법 없음
- 1991-94년부터 유아에게 >= 250 ml/일 젖소 또는 분유
- 1994-96년부터 영아는 < 250ml/일 젖소 우유 또는 유동식을 섭취할 수 있습니다.
- 6개월 또는 12개월에 빈혈로 확인된 영아 및 6개월 및 12개월에 빈혈이 아닌 영아를 무작위로 선택
제외 기준:
- 칠레 산티아고 외곽에 있는 4개의 인접한 노동계급 커뮤니티 외부 거주지
- 가정 내 12개월 미만의 다른 유아
- 육아중인 유아
- 문맹이거나 정신병적인 간병인 또는 약속 시간에 아동을 동반할 수 있는 안정적인 간병인이 없습니다.
- 1994년 중반까지, >250 mL/d 소 우유 또는 분유로 정의되는 "완전" 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
철결핍성 빈혈이 있는 6개월 또는 12개월 영아에게 1년 이상 매주 가정방문을 통한 가정자극 프로그램 배정
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1년 동안 매주 1시간씩 가정을 방문하여 모자관계를 돈독히 합니다.
6개월 된 영아에게 황산제일철로서 15mg 원소 Fe/d를 1년 동안 경구 투여했습니다.
12개월 영아에게 Fe/d 원소 30mg을 최소 6개월 동안 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 2
철결핍성 빈혈이 있는 6개월 또는 12개월 영아를 1년 이상 감시(건강 및 철분 보충을 모니터링하기 위해 매주 방문)하도록 지정
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6개월 된 영아에게 황산제일철로서 15mg 원소 Fe/d를 1년 동안 경구 투여했습니다.
12개월 영아에게 Fe/d 원소 30mg을 최소 6개월 동안 경구 투여했습니다.
1년 동안 매주 가정을 방문하여 철분 섭취, 식사 및 건강 정보를 기록합니다.
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실험적: 삼
1년 동안 매주 가정 방문을 통해 가정 자극 프로그램을 받도록 지정된 생후 6개월 또는 12개월에 확인된 비빈혈 영아
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1년 동안 매주 1시간씩 가정을 방문하여 모자관계를 돈독히 합니다.
6개월 된 영아에게 황산제일철로서 15mg 원소 Fe/d를 1년 동안 경구 투여했습니다.
12개월 영아에게 Fe/d 원소 30mg을 최소 6개월 동안 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 4
1년 동안 감시(건강 모니터링을 위한 매주 방문)에 지정된 생후 6개월 및 12개월에 확인된 비빈혈 영아
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6개월 된 영아에게 황산제일철로서 15mg 원소 Fe/d를 1년 동안 경구 투여했습니다.
12개월 영아에게 Fe/d 원소 30mg을 최소 6개월 동안 경구 투여했습니다.
1년 동안 매주 가정을 방문하여 철분 섭취, 식사 및 건강 정보를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아 행동 및 발달
기간: 6, 12, 18개월; 또는 12, 18, 24개월
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6, 12, 18개월; 또는 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철 결핍 성 빈혈
기간: 6, 12, 18개월; 또는 12, 18, 24개월
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6, 12, 18개월; 또는 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
가정 자극에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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Alberto Pilotto완전한
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University Hospital, Angers완전한
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University Hospital, Angers완전한
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