El Programa de Control de la Anemia: Intervención Temprana
19 de julio de 2010 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Anemia por Deficiencia de Hierro y Comportamiento Infantil: Estudio de Intervención Temprana II
El propósito de este estudio fue determinar si una intervención en el hogar para fomentar el desarrollo infantil mejoró el comportamiento y el desarrollo en bebés con IDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) se asocia con alteraciones en el comportamiento y el desarrollo del bebé que pueden no corregirse con la terapia con hierro.
El propósito de este estudio fue determinar si una intervención en el hogar para fomentar el desarrollo infantil mejoró el comportamiento y el desarrollo en bebés con IDA.
Los lactantes con IDA y no anémicos se asignaron aleatoriamente a un año de intervención o vigilancia únicamente.
Los bebés se inscribieron y comenzaron a participar en el estudio a los 6 o 12 meses.
Todos los lactantes recibieron tratamiento con hierro oral y se visitaron semanalmente para registrar la ingesta de hierro, la alimentación y la salud (vigilancia).
Para los bebés asignados al azar a la intervención, la visita domiciliaria semanal incluía un programa de una hora de duración que fomentaba el desarrollo infantil mediante el apoyo a la relación madre-bebé.
Los psicólogos, que desconocían el estado del hierro o la asignación de la intervención, evaluaron el desarrollo cognitivo, motor y socioemocional (Escalas de Bayley) al principio, a la mitad y al final del año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer >= 3.0kg
- parto único a término
- parto vaginal de rutina
- sin anomalías congénitas importantes
- sin complicaciones perinatales mayores
- sin fototerapia
- sin hospitalización por más de 5 días
- ninguna enfermedad crónica
- sin terapia de hierro
- de 1991 a 1994, lactantes con >= 250 ml/día de leche de vaca o fórmula
- de 1994 a 1996, los bebés podían tomar < 250 ml/día de leche de vaca o fórmula
- lactantes identificados como anémicos a los 6 o 12 meses y lactantes no anémicos seleccionados al azar a los 6 y 12 meses
Criterio de exclusión:
- residencia fuera de 4 comunidades obreras contiguas en las afueras de Santiago, Chile
- otro bebé <12 meses en el hogar
- infante en cuidado de niños
- cuidador analfabeto o psicótico o sin cuidador estable disponible para acompañar al niño a las citas.
- hasta mediados de 1994, lactancia materna "exclusiva", definida como >250 ml/día de leche de vaca o fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Lactantes de 6 o 12 meses con anemia por deficiencia de hierro asignados para recibir un programa de estimulación domiciliaria a través de visitas domiciliarias semanales durante 1 año
|
Visita semanal de una hora al hogar durante un año para fomentar la relación madre-hijo.
Lactantes de seis meses tratados por vía oral durante 1 año con 15 mg de Fe elemental/día como sulfato ferroso.
Lactantes de 12 meses tratados por vía oral durante un mínimo de 6 meses con 30 mg de Fe elemental/día.
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|
Comparador activo: 2
Lactantes de 6 o 12 meses con anemia ferropénica asignados a vigilancia (visitas semanales de seguimiento de salud y suplemento de hierro) durante 1 año
|
Lactantes de seis meses tratados por vía oral durante 1 año con 15 mg de Fe elemental/día como sulfato ferroso.
Lactantes de 12 meses tratados por vía oral durante un mínimo de 6 meses con 30 mg de Fe elemental/día.
Visitas semanales al hogar en el transcurso de un año para registrar la ingesta de hierro, la alimentación y la información de salud.
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|
Experimental: 3
Lactantes no anémicos identificados a los 6 o 12 meses asignados para recibir un programa de estimulación domiciliaria a través de visitas domiciliarias semanales durante 1 año
|
Visita semanal de una hora al hogar durante un año para fomentar la relación madre-hijo.
Lactantes de seis meses tratados por vía oral durante 1 año con 15 mg de Fe elemental/día como sulfato ferroso.
Lactantes de 12 meses tratados por vía oral durante un mínimo de 6 meses con 30 mg de Fe elemental/día.
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Comparador activo: 4
Lactantes no anémicos identificados a los 6 y 12 meses asignados a vigilancia (visitas semanales para monitorear la salud) durante 1 año
|
Lactantes de seis meses tratados por vía oral durante 1 año con 15 mg de Fe elemental/día como sulfato ferroso.
Lactantes de 12 meses tratados por vía oral durante un mínimo de 6 meses con 30 mg de Fe elemental/día.
Visitas semanales al hogar en el transcurso de un año para registrar la ingesta de hierro, la alimentación y la información de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comportamiento y desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses; o 12, 18 y 24 meses
|
6, 12 y 18 meses; o 12, 18 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses; o 12, 18 y 24 meses
|
6, 12 y 18 meses; o 12, 18 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1992
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD014122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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