Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemikontrollprogrammet: Tidlig intervensjon

Jernmangelanemi og spedbarnsatferd: Tidlig intervensjonsstudie II

Hensikten med denne studien var å finne ut om en hjemmebasert intervensjon for å fremme barns utvikling forbedret atferd og utvikling hos spedbarn med IDA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) er assosiert med endringer i spedbarns atferd og utvikling som kanskje ikke korrigeres med jernbehandling. Hensikten med denne studien var å finne ut om en hjemmebasert intervensjon for å fremme barns utvikling forbedret atferd og utvikling hos spedbarn med IDA. IDA og ikke-anemiske spedbarn ble tilfeldig tildelt kun ett år med intervensjon eller overvåking. Spedbarn ble registrert og begynte å delta i studien etter 6 eller 12 måneder. Alle spedbarn ble behandlet med oralt jern og besøkt ukentlig for å registrere jerninntak, fôring og helse (overvåking). For spedbarn randomisert til intervensjon, inkluderte det ukentlige hjemmebesøket et timelangt program som fremmer barnets utvikling ved å støtte mor-spedbarnsforholdet. Psykologer, uvitende om jernstatus eller intervensjonsoppgave, vurderte kognitiv, motorisk og sosial-emosjonell utvikling (Bayley Scales) ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt >= 3,0 kg
  • enslig fullbåren fødsel
  • rutinemessig vaginal fødsel
  • ingen store medfødte anomalier
  • ingen store perinatale komplikasjoner
  • ingen fototerapi
  • ingen sykehusinnleggelse lenger enn 5 dager
  • ingen kronisk sykdom
  • ingen jernterapi
  • fra 1991-94, spedbarn på >= 250 ml/dag kumelk eller morsmelkerstatning
  • fra 1994-96 kunne spedbarn være på < 250 ml/dag kumelk eller morsmelkerstatning
  • spedbarn identifisert som anemiske ved 6 eller 12 måneder og tilfeldig utvalgte spedbarn uten blodmangel ved 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • bolig utenfor 4 sammenhengende arbeiderklassesamfunn i utkanten av Santiago, Chile
  • et annet spedbarn <12 måneder i husholdningen
  • spedbarn i barnevernet
  • analfabet eller psykotisk omsorgsperson eller ingen stabil omsorgsperson tilgjengelig for å følge barnet til avtaler.
  • frem til midten av 1994, "eksklusiv" amming, definert som >250 ml/d kumelk eller morsmelkerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6 eller 12 måneder gamle spedbarn med jernmangelanemi tildelt å motta hjemmestimuleringsprogram via ukentlige hjemmebesøk over 1 år
Ukentlig besøk på en time i hjemmet i løpet av ett år for å fremme mor-barn-forholdet.
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat. Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Aktiv komparator: 2
6 eller 12 måneder gamle spedbarn med jernmangelanemi tildelt overvåking (ukentlige besøk for å overvåke helse og jerntilskudd) over 1 år
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat. Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Ukentlige besøk i hjemmet i løpet av ett år for å registrere jerninntak, fôring og helseinformasjon.
Eksperimentell: 3
Ikke-nemiske spedbarn identifisert ved 6 eller 12 måneder tildelt til å motta hjemmestimuleringsprogram via ukentlige hjemmebesøk over 1 år
Ukentlig besøk på en time i hjemmet i løpet av ett år for å fremme mor-barn-forholdet.
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat. Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Aktiv komparator: 4
Ikke-nemiske spedbarn identifisert ved 6 og 12 måneder tildelt overvåking (ukentlige besøk for å overvåke helse) over 1 år
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat. Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Ukentlige besøk i hjemmet i løpet av ett år for å registrere jerninntak, fôring og helseinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns atferd og utvikling
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernmangelanemi
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Hjemmestimulering

3
Abonnere