- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00998998
Anemikontrollprogrammet: Tidlig intervensjon
19. juli 2010 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Jernmangelanemi og spedbarnsatferd: Tidlig intervensjonsstudie II
Hensikten med denne studien var å finne ut om en hjemmebasert intervensjon for å fremme barns utvikling forbedret atferd og utvikling hos spedbarn med IDA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi (IDA) er assosiert med endringer i spedbarns atferd og utvikling som kanskje ikke korrigeres med jernbehandling.
Hensikten med denne studien var å finne ut om en hjemmebasert intervensjon for å fremme barns utvikling forbedret atferd og utvikling hos spedbarn med IDA.
IDA og ikke-anemiske spedbarn ble tilfeldig tildelt kun ett år med intervensjon eller overvåking.
Spedbarn ble registrert og begynte å delta i studien etter 6 eller 12 måneder.
Alle spedbarn ble behandlet med oralt jern og besøkt ukentlig for å registrere jerninntak, fôring og helse (overvåking).
For spedbarn randomisert til intervensjon, inkluderte det ukentlige hjemmebesøket et timelangt program som fremmer barnets utvikling ved å støtte mor-spedbarnsforholdet.
Psykologer, uvitende om jernstatus eller intervensjonsoppgave, vurderte kognitiv, motorisk og sosial-emosjonell utvikling (Bayley Scales) ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av året.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt >= 3,0 kg
- enslig fullbåren fødsel
- rutinemessig vaginal fødsel
- ingen store medfødte anomalier
- ingen store perinatale komplikasjoner
- ingen fototerapi
- ingen sykehusinnleggelse lenger enn 5 dager
- ingen kronisk sykdom
- ingen jernterapi
- fra 1991-94, spedbarn på >= 250 ml/dag kumelk eller morsmelkerstatning
- fra 1994-96 kunne spedbarn være på < 250 ml/dag kumelk eller morsmelkerstatning
- spedbarn identifisert som anemiske ved 6 eller 12 måneder og tilfeldig utvalgte spedbarn uten blodmangel ved 6 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- bolig utenfor 4 sammenhengende arbeiderklassesamfunn i utkanten av Santiago, Chile
- et annet spedbarn <12 måneder i husholdningen
- spedbarn i barnevernet
- analfabet eller psykotisk omsorgsperson eller ingen stabil omsorgsperson tilgjengelig for å følge barnet til avtaler.
- frem til midten av 1994, "eksklusiv" amming, definert som >250 ml/d kumelk eller morsmelkerstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
6 eller 12 måneder gamle spedbarn med jernmangelanemi tildelt å motta hjemmestimuleringsprogram via ukentlige hjemmebesøk over 1 år
|
Ukentlig besøk på en time i hjemmet i løpet av ett år for å fremme mor-barn-forholdet.
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat.
Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
|
Aktiv komparator: 2
6 eller 12 måneder gamle spedbarn med jernmangelanemi tildelt overvåking (ukentlige besøk for å overvåke helse og jerntilskudd) over 1 år
|
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat.
Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Ukentlige besøk i hjemmet i løpet av ett år for å registrere jerninntak, fôring og helseinformasjon.
|
Eksperimentell: 3
Ikke-nemiske spedbarn identifisert ved 6 eller 12 måneder tildelt til å motta hjemmestimuleringsprogram via ukentlige hjemmebesøk over 1 år
|
Ukentlig besøk på en time i hjemmet i løpet av ett år for å fremme mor-barn-forholdet.
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat.
Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
|
Aktiv komparator: 4
Ikke-nemiske spedbarn identifisert ved 6 og 12 måneder tildelt overvåking (ukentlige besøk for å overvåke helse) over 1 år
|
Seks måneder gamle spedbarn behandlet oralt i 1 år med 15 mg elementært Fe/d som jernsulfat.
Tolv måneder gamle spedbarn behandlet oralt i minimum 6 måneder med 30 mg elementært Fe/d.
Ukentlige besøk i hjemmet i løpet av ett år for å registrere jerninntak, fôring og helseinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spedbarns atferd og utvikling
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Jernmangelanemi
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12 og 18 måneder; eller 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1992
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 1996
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 1996
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD014122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Hjemmestimulering
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia