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局所進行HER2陽性乳がんの女性におけるネラチニブおよび/またはトラスツズマブによるネオアジュバント療法とその後の術後トラスツズマブを評価する第II相無作為化試験

2021年10月4日 更新者：NSABP Foundation Inc

局所進行HER2陽性乳がんの女性を対象に、週1回のパクリタキセルとネラチニブまたはトラスツズマブまたはネラチニブとトラスツズマブに続いてドキソルビシンとシクロホスファミドと術後トラスツズマブを併用するネオアジュバント療法レジメンを評価する第II相無作為化臨床試験

FB-7 は、HER2 陽性の局所進行乳癌の女性に対するネオアジュバント療法として、ネラチニブとトラスツズマブを併用するまたは併用しない週 1 回のパクリタキセルとその後のドキソルビシンおよびシクロホスファミド (AC) の併用に関する第 II 相多施設ランダム化試験です。 対照群の患者は、ネオアジュバントのトラスツズマブと毎週のパクリタキセル、続いて AC を併用して投与されます。 この研究の主な目的は、ネオアジュバント療法レジメン後の乳房および腋窩リンパ節における病理学的完全奏効（pCR）率を決定することです。 二次的な目的には、乳房のみの pCR 率、臨床的完全奏効（cCR）率、2 年間の無再発期間、2 年間の全生存期間、ネオアジュバント レジメンの毒性、反応の分子的および遺伝的相関関係の調査が含まれます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シーケンシャル AC に続いてトラスツズマブと同時に開始されるタキサンは、初回手術後の手術可能な HER2 陽性乳がんに対する米国の標準治療となっています。

HER2 タンパク質の細胞外ドメインに対する組換えヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブは、HER2 シグナル伝達経路を遮断するために開発され、転移性および早期 HER2 陽性乳がんの女性における化学療法の有効性を大幅に改善することが示されています。

しかし、一部の患者は、トラスツズマブベースのアジュバント療法後に再発し、病気に屈します。 この経路を標的とする追加のアプローチの評価は、トラスツズマブ耐性乳癌において有望な結果を示しています。

経口投与される小分子であるネラチニブ (HKI-272) は、汎 ErbB 受容体チロシンキナーゼの不可逆的阻害剤であり、この小分子をラパチニブと区別します。 EGFR と HER2 のキナーゼ ドメイン間の相同性が高いため、ネラチニブは EGFR と HER2 の両方の機能を阻害します。 ネラチニブは、酵素の ATP 部位に結合することによってキナーゼ活性をブロックするように設計されています。 BT474 細胞株では、HKI-272 は MAPK および Akt シグナル伝達経路のリン酸化を効果的に抑制しましたが、トラスツズマブは HER2 受容体のリン酸化または下流のシグナル伝達イベントを完全に阻害できませんでした。 HER2 を過剰発現する腫瘍異種移植片では、ネラチニブが用量依存的に腫瘍増殖を抑制することが観察されています。

同等の患者におけるラパチニブとネラチニブの全体的な反応率の比較は、別の第 II 相試験ではあるが、トラスツズマブ抵抗性患者 (反応率 5.1% 対 26%) およびトラスツズマブ未治療患者における単剤療法としてのネラチニブの有効性を示唆している(回答率 24% 対 56%)。 まとめると、データは、低分子 TKI がネオアジュバント設定でトラスツズマブよりも有効である可能性があり、ネラチニブがラパチニブよりも活性である可能性があるという理論的根拠を裏付けています。

この試験は、対照群（アーム 1）と治験群（アーム 2）を 1:2 の比率で無作為化する 2 群デザインとして開始されました。 2 つ目の調査アーム (アーム 3) を追加すると、この研究は 1:1:1 の割り当て比率 (アーム 1、2、および 3 に無作為化されたほぼ同数の患者) の 3 アーム デザインになります。 サンプルサイズは最大 126 人の患者で、各アームに約 42 人の評価可能な患者が含まれます。 試験に参加したものの、何らかの理由で治療を受けていない患者は交代されます。 発生は 18 か月にわたって発生すると予想されます。 患者は、3 つのネオアジュバント療法レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。アーム 1 の患者は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル投与されます。 トラスツズマブはパクリタキセルと同時に開始し、週に 1 回合計 16 回投与します (4 mg/kg の負荷量、その後週に 2 mg/kg)。 パクリタキセル/トラスツズマブに続いて、標準 AC を 21 日ごとに 4 サイクル投与します。アーム 2 の患者は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル投与されます。 ネラチニブ 240 mg は、パクリタキセルの 1 日目に始まり、パクリタキセルの最終サイクルの 28 日目まで 1 日 1 回経口摂取されます。 パクリタキセル/ネラチニブ療法の後に、21日ごとに4サイクル投与される標準ACが投与されます。アーム 3 の患者は、トラスツズマブを含む 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル投与され、パクリタキセルと同時に開始され、合計 16 回の投与 (4 mg/kg の負荷用量) が毎週与えられます。 、その後毎週 2 mg/kg)。 ネラチニブ 200 mg は、パクリタキセルの 1 日目に始まり、パクリタキセルの最終サイクルの 28 日目まで 1 日 1 回経口摂取されます。 標準ACは、パクリタキセル/トラスツズマブ/ネラチニブ療法の後、21日ごとに4サイクル投与されます。

すべての群において、臨床反応は、化学療法レジメンの間および手術前の触診によって評価されます。 手術からの回復後、トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷量、その後 6 mg/kg) を 3 週間ごとに投与して、1 年間の標的療法 (術前トラスツズマブ療法またはネラチニブ療法) を完了します。 患者は、臨床的に示されるように、補助放射線療法および内分泌療法を受ける。

修正第 6 号のローカル IRB 承認の時点で、FB-7 相関科学研究のための新鮮な腫瘍サンプルの提出は、すべての患者にとってオプションとなります。 同意する患者については、無作為化の前に（患者が同意書に署名し、適格性についてスクリーニングされた後）、3つの新鮮な腫瘍サンプルを調達するためのコア生検手順が実行されます。 診断コア生検サンプルからの腫瘍ブロックと、手術標本で見つかった場合、1.0 cm 以上の肉眼的残存病変からの腫瘍ブロックの提出が必要になります。 さらに、無作為化後（研究療法の開始前）に採取された血液サンプルも相関科学研究に必要です。

修正第 8 号以降、アーム 1 とアーム 2 は、乳癌のネオアジュバント療法でトラスツズマブと組み合わせて投与されたペルツズマブが FDA に承認された後、米国での発生が停止されました。 ペルツズマブとトラスツズマブはどちらも標的療法薬です。 研究に登録された米国の患者は無作為化されませんが、併用標的療法グループ、Arm 3 NR のみに配置されます。 米国外の施設を介して登録された患者の無作為化および研究療法は変更されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Yorkville Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • University Hospital and Medical Center - SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • CCOP Carolinas HealthCare System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • CCOP - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • NSABP Foundation, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
        • University of Pittsburgh
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hosp & Med Asso (Care Alliance Health)
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals Inc.
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli Milano
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • University of Montreal Hospital Group
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Cataluna Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Cataluna Hospital Quiron de Barcelona
      • Caceres、スペイン、10003
        • Extremadura Hospital San Pedro Alcantara
      • Lleida、スペイン、25198
        • Cataluna Hospital Amau de Vilanova de Lleida
      • Valencia、スペイン、46009
        • Valencia Institut Valencia de Oncologia
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Galicia Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Madrid Quiron Madrid
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、乳がんの診断を除いて、少なくとも10年の平均余命を持つ必要があります。
  • 手術時に肉眼的残存病変が 1.0 cm 以上除去された場合、診断生検サンプルおよび手術サンプルからのブロックの提出がすべての患者に必要です。
  • -生殖能力のある患者は、効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります 治療中および研究療法の最後の投与後少なくとも6か月間。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
  • 患者は経口薬を飲み込む能力がなければなりません。
  • 乳房の浸潤性腺癌の診断は、コア針生検または限定切開生検によって行われている必要があります。
  • 患者は、無作為化の前に原発腫瘍に対してER分析を実施する必要があります。 ER分析が陰性の場合、プロゲステロン受容体（PgR）分析も実施する必要があります。 （患者は、ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体陰性のいずれかの腫瘍に適格です。）
  • 乳癌は、無作為化の前にHER2陽性であると判断されなければなりません。 FISH または CISH を使用したアッセイには、遺伝子増幅が必要です。 IHC を使用したアッセイには、強い陽性 (3+) の染色スコアが必要です。
  • 身体検査による評価に基づく臨床病期分類は、米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ IIB、IIIA、IIIB、または IIIC: cT2 および cN1 でなければなりません。 cT3 および cN0 または cN1;任意の cT および cN2 または cN3。またはcT4
  • 患者が炎症性乳癌を患っている場合を除き、身体検査によって乳房または腋窩に 2.0 cm 以上の腫瘤がなければならない。この場合、身体検査によって測定可能な疾患は必要ない。
  • 無作為化の時点で、無作為化前の 4 週間以内に実施された血球計算は、次の基準を満たす必要があります。絶対好中球数 (ANC) は 1200/mm3 以上でなければなりません。血小板数は 100,000/mm3 以上でなければなりません。ヘモグロビンは 10 g/dL 以上でなければなりません
  • 無作為化前の 4 週間以内に実施された適切な肝機能の証拠に関する次の基準が満たされている必要があります。ギルバート病またはビリルビンの抱合が遅い同様の症候群による 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼは、ラボの 2.5 x ULN 以下でなければなりません。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) と ALT は、ラボの ULN の 1.5 倍以下でなければなりません。
  • -アルカリホスファターゼがULNより大きいが2.5 x ULN以下の患者は、無作為化前4週間以内に行われた肝臓画像（CT、MRI、PET、またはPET-CTスキャン）が転移性を示さない場合、研究に含める資格があります疾患および適切な肝機能の要件が満たされている。
  • -原因不明の骨格痛またはULNより大きいが2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼを有する患者は、骨スキャン、PET-CTスキャン、またはPETスキャンが無作為化前の4週間以内に実施された場合、研究に含める資格があります転移性疾患を示さない。 骨スキャンまたは PET スキャンで疑わしい所見がある患者は、疑わしい所見が X 線、MRI、または生検によって良性であると判断された場合に適格です。
  • 無作為化前の4週間以内に実施された血清クレアチニンは、ラボの1.5 x ULN以下でなければなりません。
  • 施設の LLN に関係なく、無作為化前 90 日以内に実施された 2D 心エコー図または複数ゲート取得 (MUGA) スキャンによる左室駆出率 (LVEF) 評価は、50% 以上でなければなりません。

除外基準:

  • 原発性乳癌を診断するための穿刺吸引 (FNA) のみ。
  • -無作為化の前に行われた切除生検または腫瘍摘出術。
  • 無作為化前の外科的腋窩ステージング手順。 (研究登録前に許可されている手順には、1) 任意の患者の腋窩リンパ節の FNA またはコア生検、および 2) 推奨されませんが、臨床的に陰性の腋窩リンパ節を有する患者のネオアジュバント療法前の SN 生検が含まれます。)
  • 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。 (注: 胸部画像 [すべての患者に必須] およびその他の画像 [必要な場合] は、無作為化前の 90 日以内に実施されている必要があります。)
  • -治療に関係なく同側の浸潤性乳がんの病歴または放射線療法（RT）で治療された同側の非浸潤性乳管がん（DCIS）。 （LCISの既往歴のある患者が対象です。）
  • -いつでも対側の浸潤性乳がん。 （対側 DCIS または非浸潤性小葉がん（LCIS）の患者は適格です。）
  • -乳房以外の悪性腫瘍の病歴（局所切除のみで治療されたin situがん、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）無作為化前の5年以内。
  • -任意の悪性腫瘍（固形腫瘍または血液）からの既知の転移性疾患。
  • -悪性腫瘍に対するアントラサイクリン、タキサン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、またはネラチニブによる以前の治療。
  • -RT、化学療法、および/または標的療法を含む治療は、無作為化の前に現在診断されている乳癌に対して投与されます。
  • ラロキシフェンまたはタモキシフェン（または他のSERM）またはアロマターゼ阻害剤などの内分泌療法の継続。 (無作為化の前にこれらの薬剤が中止された場合、患者は適格です。)
  • 避妊薬や卵巣ホルモン補充療法などの継続的な性ホルモン療法。 無作為化の前にこれらの投薬が中止された場合、患者は適格です。
  • -異常な肝機能検査を伴う活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  • 呼吸困難を引き起こす内因性肺疾患。
  • -慢性抑制抗生物質を必要とする活動性感染症または慢性感染症。
  • 吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、胃または小腸の切除、または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患または状態。
  • 病因に関係なく、グレード 2 以上の持続性の下痢。
  • -NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects（CTCAE）v3.0で定義されているグレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害。
  • -パクリタキセルの前投薬のためのコルチコステロイドの間欠的投与を禁止する条件。
  • -10 mg /日以上のメチルプレドニゾロン相当量のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）。
  • 150 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧として定義される制御不能な高血圧で、降圧薬の有無にかかわらず。 （投薬でコントロールが良好な高血圧症の方が対象です。）
  • -治療レジメンに含まれる薬物の使用を妨げる心臓病（病歴および/または活動性疾患）。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません:良性の早期心室収縮を除く心室性不整脈;ペースメーカーを必要とする、または投薬で制御できない上室性および結節性不整脈;ペースメーカーを必要とする伝導異常;心機能の低下が記録されている弁膜症;そして症候性心膜炎。 -心疾患の病歴：心筋酵素の上昇または左室機能の評価における持続的な局所壁異常によって記録された心筋梗塞;文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴;そして記録された心筋症。
  • -患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患。
  • -無作為化時の妊娠または授乳。
  • 治験責任医師は、患者を評価して、治験責任医師の意見では、治験要件を満たすことを妨げる精神障害または依存症またはその他の状態があるかどうかを判断する必要があります。
  • -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: パクリタキセル + トラスツズマブ、その後 A C
28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル。 トラスツズマブとパクリタキセルを週 1 回同時に合計 16 回投与 (4 mg/kg の負荷量、その後 2 mg/kg を週 1 回)。 パクリタキセル/トラスツズマブに続いて、標準 AC を 21 日ごとに 4 サイクル。 手術後、1年間の標的療法（術前トラスツズマブ療法またはネラチニブ療法のいずれか）を完了するために、3週間ごとにトラスツズマブ（8mg/kgの負荷量、その後6mg/kg）
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • ハ
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • あ
  • アドリアマイシン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：アーム 2: パクリタキセル + ネラチニブ、その後 A C
28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル。 ネラチニブ 240 mg を 1 日 1 回経口投与。パクリタキセルの 1 日目から開始し、パクリタキセルの最終サイクルの 28 日目まで継続。 パクリタキセル/ネラチニブ療法後、標準 AC を 21 日ごとに 4 サイクル。 手術後、1年間の標的療法（術前トラスツズマブ療法またはネラチニブ療法のいずれか）を完了するために、3週間ごとにトラスツズマブ（8mg/kgの負荷量、その後6mg/kg）
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • ハ
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • あ
  • アドリアマイシン
薬：ネラチニブ
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
実験的：アーム 3: パクリタキセル + トラスツズマブ + ネラチニブ、その後 A C
28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル。 パクリタキセルと同時にトラスツズマブを週 1 回、合計 16 回投与 (4 mg/kg の負荷量、その後 2 mg/kg を週 1 回)。 ネラチニブ 200 mg を 1 日 1 回経口でパクリタキセルの 1 日目に開始し、パクリタキセルの最終サイクルの 28 日目まで継続。 パクリタキセル/トラスツズマブ/ネラチニブ療法の後、標準 AC を 21 日ごとに 4 サイクル。 手術後、1年間の標的療法（術前トラスツズマブ療法またはネラチニブ療法のいずれか）を完了するために、3週間ごとにトラスツズマブ（8mg/kgの負荷量、その後6mg/kg）
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • ハ
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • あ
  • アドリアマイシン
薬：ネラチニブ
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：アーム 3 NR: パクリタキセル + トラスツズマブ + ネラチニブ
非無作為化: 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 を 4 サイクル。 パクリタキセルと同時にトラスツズマブを週 1 回、合計 16 回投与 (4 mg/kg の負荷量、その後 2 mg/kg を週 1 回)。 ネラチニブ 200 mg を 1 日 1 回経口でパクリタキセルの 1 日目に開始し、パクリタキセルの最終サイクルの 28 日目まで継続。 パクリタキセル/トラスツズマブ/ネラチニブ療法の後、標準 AC を 21 日ごとに 4 サイクル。 手術後、1年間の標的療法（術前トラスツズマブ療法またはネラチニブ療法のいずれか）を完了するために、3週間ごとにトラスツズマブ（8mg/kgの負荷量、その後6mg/kg）
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • ハ
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • あ
  • アドリアマイシン
薬：ネラチニブ
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房および腋窩リンパ節における病理学的完全奏効。
時間枠：手術時、約7ヶ月
ネオアジュバント化学療法後の乳房手術標本、腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がない参加者の数
手術時、約7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の病理学的完全奏効。
時間枠：手術時、約7ヶ月
外科的乳房標本に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がない参加者の数。
手術時、約7ヶ月
身体検査によって測定される臨床的完全奏効
時間枠：手術前の AC 完了時、約 7 か月
身体検査により、ベースラインで特定されたすべての標的および非標的病変が解消し、新しい病変または疾患進行の他の兆候がない参加者の数。
手術前の AC 完了時、約 7 か月
無再発間隔 (RFI)
時間枠：2年
手術不能な進行性疾患および局所、地域、遠隔再発のイベントのない参加者の数。
2年
全生存
時間枠：24ヶ月
24 か月で生存している参加者の数。
24ヶ月
毒性の尺度として参加者が経験した有害事象
時間枠：無作為化から2年間評価
少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数。
無作為化から2年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

Puma Biotechnology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月25日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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  • NSABP FB-7

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乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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