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국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암이 있는 여성에서 Neratinib 및/또는 Trastuzumab에 이어 수술 후 Trastuzumab을 사용한 선행 요법을 평가하는 II상 무작위 시험

2021년 10월 4일 업데이트: NSABP Foundation Inc

국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암이 있는 여성을 대상으로 매주 파클리탁셀 플러스 네라티닙 또는 트라스투주맙 또는 네라티닙과 트라스투주맙에 이어 독소루비신 및 시클로포스파미드와 수술 후 트라스투주맙을 병용하여 신보강 요법을 평가하는 2상 무작위 임상 시험

FB-7은 HER2 양성 국소 진행성 유방암이 있는 여성을 위한 신보강 요법으로 트라스투주맙과 함께 또는 없이 매주 파클리탁셀과 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)를 병용하는 네라티닙의 2상, 다기관 무작위 연구입니다. 대조군의 환자는 매주 파클리탁셀과 병용한 신보조제 트라스투주맙과 AC를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 신보강 요법 요법 후 유방 및 겨드랑이 결절에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 유방에서만 pCR 비율 결정, 임상적 완전 반응(cCR) 비율, 2년 무재발 간격, 2년 전체 생존, 신보강 요법의 독성, 반응의 분자 및 유전적 상관관계 탐색이 포함됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트라스투주맙과 동시에 시작되는 탁산이 뒤따르는 순차적 AC는 미국에서 초기 수술 후 수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 치료 표준이 되었습니다.

HER2 단백질의 세포외 도메인에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체인 트라스투주맙은 HER2 신호 경로를 차단하기 위해 개발되었으며 전이성 및 초기 단계 HER2 양성 유방암이 있는 여성에서 화학 요법의 효능을 실질적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.

그러나 일부 환자는 트라스투주맙 기반 보조 요법 후에 재발하여 질병에 굴복합니다. 이 경로를 표적으로 하는 추가 접근법의 평가는 트라스투주맙 내성 유방암에서 유망한 결과를 보여주었습니다.

Neratinib(HKI-272)는 경구 투여 소분자로서 pan ErbB 수용체 티로신 키나아제의 비가역적 억제제로 이 소분자를 라파티닙과 구별합니다. EGFR과 HER2의 키나아제 도메인 간의 높은 상동성 때문에 네라티닙은 EGFR과 HER2 기능을 모두 억제합니다. 네라티닙은 효소의 ATP 부위에 결합하여 키나아제 활성을 차단하도록 설계되었습니다. BT474 세포주에서 HKI-272는 MAPK 및 Akt 신호 전달 경로의 인산화를 효과적으로 억제한 반면 trastuzumab은 HER2 수용체 인산화 또는 다운스트림 신호 전달 이벤트를 완전히 억제하지 못했습니다. HER2를 과발현하는 종양 이종이식에서 네라티닙은 용량 의존적으로 종양 성장을 억제하는 것으로 관찰되었습니다.

라파티닙과 네라티닙의 비교 대상 환자에 대한 전체 반응률을 비교한 결과(별도의 2상 연구이긴 하지만), 트라스투주맙 불응 환자(반응률 5.1% 대 26%) 및 트라스투주맙 치료 경험이 없는 환자에서 단일 요법으로서 네라티닙의 유리한 효능을 시사합니다. (응답률 24% 대 56%). 종합하면, 데이터는 소분자 TKI가 신보강 설정에서 트라스투주맙보다 더 효과적일 수 있고 네라티닙이 라파티닙보다 더 활동적일 수 있다는 이론적 근거를 뒷받침합니다.

이 연구는 1:2 비율로 대조군(1군)과 조사군(2군)에 무작위 배정된 2군 디자인으로 시작되었습니다. 두 번째 조사 부문(부문 3)을 추가하면 연구는 1:1:1 할당 비율(부문 1, 2, 3에 무작위 배정된 거의 동일한 수의 환자)의 3 부문 디자인이 됩니다. 샘플 크기는 각 팔에 약 42명의 평가 가능한 환자가 있는 최대 126명의 환자가 될 것입니다. 시험에 참가했지만 어떤 이유로든 치료를 받지 못한 환자는 교체됩니다. 적립은 18개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다. 환자는 3가지 선행 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군 환자는 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 4주기를 투여받게 됩니다. 트라스투주맙은 파클리탁셀과 동시에 시작하여 매주 총 16회 용량(4mg/kg 부하 용량, 이후 매주 2mg/kg)으로 제공됩니다. 파클리탁셀/트라스투주맙에 이어 표준 AC를 4주기 동안 21일마다 투여합니다. 2군 환자는 28일 주기의 1, 8, 15일에 4주기의 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받습니다. Neratinib 240 mg은 파클리탁셀의 1일차부터 시작하여 파클리탁셀의 마지막 주기의 28일차까지 1일 1회 경구 복용합니다. 4주기 동안 21일마다 투여되는 표준 AC는 파클리탁셀/네라티닙 요법 후에 투여될 것입니다; 3군 환자는 트라스투주맙과 함께 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 4주기를 투여받게 되며, 파클리탁셀과 동시에 시작하여 매주 총 16회 용량(4mg/kg 부하 용량)을 제공합니다. , 그 다음 매주 2 mg/kg). Neratinib 200 mg은 파클리탁셀의 1일차부터 파클리탁셀의 마지막 주기의 28일차까지 1일 1회 경구 복용합니다. 표준 AC는 파클리탁셀/트라스투주맙/네라티닙 치료 후 4주기 동안 21일마다 투여됩니다.

모든 팔에서, 임상 반응은 화학요법 요법 사이 및 수술 전 촉진에 의해 평가될 것이다. 수술 후 회복 후 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg)을 3주마다 투여하여 1년 간의 표적 치료(수술 전 트라스투주맙 요법 또는 네라티닙 요법)를 완료합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 보조 방사선 요법과 내분비 요법을 받게 됩니다.

수정안 #6의 현지 IRB 승인 시점에 FB-7 상관 과학 연구를 위한 새로운 종양 샘플 제출은 모든 환자에게 선택 사항이 됩니다. 동의하는 환자의 경우 무작위 배정 전에(환자가 동의서에 서명하고 적격성 심사를 거친 후) 3개의 새로운 종양 샘플을 확보하기 위한 핵심 생검 절차가 수행됩니다. 진단 코어 생검 샘플에서 종양 블록을 제출하고 수술 표본에서 발견되는 경우 1.0cm 이상의 총 잔류 질환에서 종양 블록을 제출해야 합니다. 또한 무작위 배정 후(연구 요법 시작 전) 수집한 혈액 샘플도 상관 과학 연구에 필요합니다.

Amendment #8부터 Arm 1과 Arm 2는 유방암에서 신보강 요법을 위해 트라스투주맙과 병용 투여할 때 퍼투주맙이 FDA 승인을 받은 후 미국에서 발생하지 않았습니다. Pertuzumab과 trastuzumab은 모두 표적 치료제입니다. 연구에 등록된 미국 환자는 무작위 배정되지 않고 병용 표적 치료 그룹인 Arm 3 NR에만 배치됩니다. 미국 이외의 기관을 통해 들어온 환자에 대한 무작위 배정 및 연구 요법은 변경되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Yorkville Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • University Hospital and Medical Center - SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • CCOP Carolinas HealthCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • NSABP Foundation, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hosp & Med Asso (Care Alliance Health)
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Cataluna Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Cataluna Hospital Quiron de Barcelona
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Extremadura Hospital San Pedro Alcantara
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Cataluna Hospital Amau de Vilanova de Lleida
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Valencia Institut Valencia de Oncologia
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Galicia Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Madrid Quiron Madrid
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli Milano
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • University of Montreal Hospital Group
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 유방암 진단을 제외하고 최소 10년의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 수술 시 1.0cm 이상의 육안적 잔류 질환이 제거된 경우 진단 생검 샘플과 수술 샘플에서 블록 제출이 모든 환자에게 필요합니다.
  • 가임 환자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 침습성 유방 선암종의 진단은 코어 바늘 생검 또는 제한된 절개 생검으로 이루어져야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전에 원발성 종양에 대해 ER 분석을 수행해야 합니다. ER 분석이 음성이면 프로게스테론 수용체(PgR) 분석도 수행해야 합니다. (환자는 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 종양을 가진 적격입니다.)
  • 유방암은 무작위화 전에 HER2 양성으로 결정되어야 합니다. FISH 또는 CISH를 사용하는 분석에는 유전자 증폭이 필요합니다. IHC를 사용하는 분석은 강한 양성(3+) 염색 점수가 필요합니다.
  • 신체 검사에 의한 평가를 기반으로 한 임상 병기는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC: cT2 및 cN1이어야 합니다. cT3 및 cN0 또는 cN1; 임의의 cT 및 cN2 또는 cN3; 또는 cT4
  • 환자가 신체 검사에 의해 측정 가능한 질병이 요구되지 않는 염증성 유방암이 아닌 한, 환자는 신체 검사에 의해 유방 또는 겨드랑이에 2.0cm 이상의 종괴가 있어야 합니다.
  • 무작위화 시점에서 무작위화 전 4주 이내에 수행된 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수(ANC)는 1200/mm3 이상이어야 합니다. 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈은 환자의 빌리루빈 상승이 정상 상한(ULN)보다 높거나 높지 않은 한 실험실에서 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다. 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인한 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 2.5 x ULN 이하여야 합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT는 실험실에서 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
  • ULN보다 크지만 2.5 x ULN 이하인 알칼리성 포스파타아제를 가진 환자는 무작위화 전 4주 이내에 수행된 간 영상(CT, MRI, PET 또는 PET-CT 스캔)에서 전이성을 나타내지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 질병 및 적절한 간 기능에 대한 요구 사항이 충족됩니다.
  • 뼈 스캔, PET-CT 스캔 또는 PET 스캔이 무작위화 전 4주 이내에 수행된 경우 원인 불명의 골격 통증 또는 ULN보다 크지만 2.5 x ULN 이하인 알칼리 포스파타아제가 있는 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 전이성 질환을 나타내지 않습니다. 뼈 스캔 또는 PET 스캔에서 의심스러운 소견이 있는 환자는 X-레이, MRI 또는 ​​생검에서 의심스러운 소견이 양성으로 판정된 경우 자격이 있습니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 수행된 혈청 크레아티닌은 실험실에 대해 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 2-D 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 평가는 시설의 LLN과 관계없이 50% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 미세 바늘 흡인(FNA)만으로 원발성 유방암을 진단할 수 있습니다.
  • 무작위화 전에 수행된 절제 생검 또는 종양 절제술.
  • 무작위화 이전의 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차. (연구 시작 전에 허용되는 절차에는 다음이 포함됩니다. 1) 모든 환자에 대한 겨드랑이 노드의 FNA 또는 코어 생검, 2) 권장되지는 않지만 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성인 환자에 대한 신보조 요법 전 SN 생검.)
  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거. (참고: 흉부 영상화[모든 환자에게 필수] 및 기타 영상화[필요한 경우]는 무작위 배정 전 90일 이내에 수행되어야 합니다.)
  • 방사선 요법(RT)으로 치료된 동측 관 암종(DCIS) 또는 치료에 관계없이 동측 침윤성 유방암의 병력. (LCIS 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.)
  • 언제든지 반대쪽 침윤성 유방암. (반대측 DCIS 또는 소엽상피내암(LCIS) 환자가 대상입니다.)
  • 무작위화 전 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력(국소 절제만으로 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
  • 모든 악성 종양(고형 종양 또는 혈액학적)에서 알려진 전이성 질환.
  • 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린, 탁산, 시클로포스파미드, 트라스투주맙 또는 네라티닙을 사용한 이전 요법.
  • 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 시행된 RT, 화학요법 및/또는 표적 요법을 포함한 치료.
  • 랄록시펜 또는 타목시펜(또는 기타 SERM) 또는 아로마타제 억제제와 같은 지속적인 내분비 요법. (무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우 환자가 자격이 있습니다.)
  • 지속적인 성 호르몬 요법(예: 피임약 및 난소 호르몬 대체 요법). 환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우 자격이 있습니다.
  • 간 기능 검사가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 호흡곤란을 초래하는 내인성 폐 질환.
  • 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
  • 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제, 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태.
  • 병인에 관계없이 2등급 이상의 지속적인 설사.
  • NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0에서 정의한 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증.
  • 파클리탁셀 전투약을 위한 코르티코스테로이드의 간헐적 투여를 금지하는 상태.
  • 10mg/일 이상의 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의되며 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다. (약물 조절이 잘 되는 고혈압 환자가 대상입니다.)
  • 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환(및/또는 활성 질환의 병력). 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 활동성 심장 질환: 지난 180일 이내에 항협심증 약물 또는 기타 개입의 시작 또는 증가가 필요한 협심증 증상; 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥; 박동조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥; 맥박 조정기를 필요로 하는 전도 이상; 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환; 및 증상성 심낭염. 심장 질환의 병력: 좌심실 기능의 평가에서 증가된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 심근 경색증; 기록된 울혈성 심부전(CHF)의 병력; 및 문서화 된 심근 병증.
  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환.
  • 무작위화 시점의 임신 또는 수유.
  • 조사관은 환자가 정신과적 또는 중독성 장애 또는 조사관의 의견으로는 연구 요건을 충족하지 못하는 다른 상태를 가지고 있는지 결정하기 위해 환자를 평가해야 합니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 파클리탁셀 + 트라스투주맙 후 A C
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2의 4주기. 트라스투주맙과 파클리탁셀을 매주 총 16회 투여(4mg/kg 부하 용량, 이후 매주 2mg/kg). 파클리탁셀/트라스투주맙 후, 4주기 동안 21일마다 표준 AC. 수술 후, 1년의 표적 치료(수술 전 트라스투주맙 요법 또는 네라티닙 요법)를 완료하기 위해 3주마다 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • ㅏ
  • 아드리아마이신
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 2군: 파클리탁셀 + 네라티닙 후 A C
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2의 4주기. Neratinib 240mg은 파클리탁셀의 1일차부터 시작하여 파클리탁셀의 마지막 주기의 28일차까지 1일 1회 경구 투여합니다. 파클리탁셀/네라티닙 요법 후, 4주기 동안 21일마다 표준 AC. 수술 후, 1년의 표적 치료(수술 전 트라스투주맙 요법 또는 네라티닙 요법)를 완료하기 위해 3주마다 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • ㅏ
  • 아드리아마이신
의약품: 네라티닙
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 3군: 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 네라티닙 후 A C
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2의 4주기. 파클리탁셀과 동시에 트라스투주맙, 매주 총 16회 용량(4 mg/kg 부하 용량, 이후 매주 2 mg/kg). Neratinib 200 mg은 파클리탁셀의 1일차부터 시작하여 파클리탁셀의 마지막 주기의 28일차까지 1일 1회 경구 투여합니다. 파클리탁셀/트라스투주맙/네라티닙 요법 후, 4주기 동안 21일마다 표준 AC. 수술 후, 1년의 표적 치료(수술 전 트라스투주맙 요법 또는 네라티닙 요법)를 완료하기 위해 3주마다 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • ㅏ
  • 아드리아마이신
의약품: 네라티닙
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 3군 NR: 파클리탁셀+트라스투주맙+네라티닙
비무작위: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2의 4주기. 파클리탁셀과 동시에 트라스투주맙, 매주 총 16회 용량(4 mg/kg 부하 용량, 이후 매주 2 mg/kg). Neratinib 200 mg은 파클리탁셀의 1일차부터 시작하여 파클리탁셀의 마지막 주기의 28일차까지 1일 1회 경구 투여합니다. 파클리탁셀/트라스투주맙/네라티닙 요법 후, 4주기 동안 21일마다 표준 AC. 수술 후, 1년의 표적 치료(수술 전 트라스투주맙 요법 또는 네라티닙 요법)를 완료하기 위해 3주마다 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • ㅏ
  • 아드리아마이신
의약품: 네라티닙
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 액와 림프절의 병리학적 완전 반응
기간: 수술 당시 약 7개월
신보강 화학요법 후 수술 유방 표본, 겨드랑이 결절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 참가자 수
수술 당시 약 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방의 병리학적 완전 반응
기간: 수술 당시 약 7개월
수술 유방 표본에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 참가자 수.
수술 당시 약 7개월
신체 검사로 측정한 임상적 완전 반응
기간: 수술 전 AC 완료 시 약 7개월
신체 검사 시 기준선에서 식별된 모든 표적 및 비표적 병변이 해결되고 새로운 병변이나 질병 진행의 다른 징후가 없는 참가자 수.
수술 전 AC 완료 시 약 7개월
무재발 간격(RFI)
기간: 2 년
수술 불가능한 진행성 질환 및 국소, 지역 및 원격 재발의 사건이 없는 참가자 수.
2 년
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월 동안 생존한 참가자 수.
24개월
독성의 척도로서 참가자가 경험한 부작용
기간: 무작위화로부터 2년 동안 평가됨
하나 이상의 부작용이 발생한 환자의 수.
무작위화로부터 2년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

Puma Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP FB-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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