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Étude du lobaplatine, du 5-fluorouracile et de la leucovorine pour le traitement du carcinome de l'œsophage

4 janvier 2010 mis à jour par: Taian Cancer Hospital

Étude de phase 3 sur le lobaplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine pour le traitement du carcinome de l'œsophage récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du lobaplatine, du 5-fluorouracile (5-FU) et de la leucovorine chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique ou récurrent ont un pronostic particulièrement sombre. Le taux de survie global à 5 ​​ans des patients atteints d'un cancer de l'œsophage nouvellement diagnostiqué est inférieur à 10 %. Le carcinome métastatique de l'œsophage est une maladie incurable et en raison du manque de thérapies efficaces pour gérer cette maladie, la survie médiane n'est que de 6 à 8 mois. La chimiothérapie, qui est l'un des traitements les plus efficaces à ce jour, est utilisée dans le cadre d'une thérapie à modalités combinées pour maladies avancées ou comme traitement palliatif des maladies métastatiques. Le lobaplatine est la troisième génération de platine. Les essais cliniques de phase Ⅱ indiquent que le lobaplatine est efficace pour le cancer de l'œsophage, le cancer de l'ovaire, le cancer du sein et le cancer du poumon à petites cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chine, 271000
        • Taian Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé (y compris le cancer cardiaque)
  • Les patients nouvellement diagnostiqués doivent être incapables ou ne pas vouloir subir une intervention chirurgicale
  • La récidive après la chirurgie doit avoir aucune chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante n'est autorisée
  • Les patients doivent avoir une maladie dimensionnellement mesurable, avec un objectif mesurable : de préférence l'utilisation de la tomodensitométrie en spirale (TDM) et des mesures d'un diamètre maximal ≥ 1 cm.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative 0-2 ou score KPS ≥ 60, durée de survie ≥ 3 mois
  • Neutrophiles(ANC)≥1,5×109/L ; numération plaquettaire sanguine(BPC)≥80×109/L
  • Hémoglobine (Hgb)≥90g/L, bilirubine totale sérique ≤1,0 fois la limite normale supérieure (LSN) : alanine aminotransférase et transaminase glutamique-oxalacétique (ALT et AST)≤2,5 LSN
  • Créatinine sérique (Cr)≤1.5ULN

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patientes en âge de procréer, sans prendre de méthodes contraceptives efficaces ;
  • les patients qui ont une confirmation pathologique d'autres types de tumeurs (p. ex., léiomyosarcome, lymphome malin) plutôt qu'un cancer de l'œsophage ;
  • les patients atteints de tumeurs autres que le cancer de l'œsophage, à l'exception du carcinome cervical in situ et du cancer basal de la peau ou du carcinome épidermoïde ont reçu un traitement adéquat ;
  • patients présentant des métastases cérébrales ou méningées, une occlusion intestinale ou des modifications pathologiques symptomatiques du nerf périphérique, norme NCIC-CTG> grade 2
  • les patients présentant des complications graves telles que : une maladie cardiaque grave restée instable après le traitement, ou un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable, un épanchement péricardique franc ou des arythmies instables dans les 6 mois précédant l'inclusion dans le groupe ; neuropathie ou psychose confirmée, y compris démence ou épilepsie ; infection non contrôlée ; coagulation intravasculaire disséminée active ; diabète non contrôlé, glycémie à jeun > 7,8 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome de l'œsophage
Médicament: lobaplatine , 5-FU , leucovorine
Les participants ont reçu du lobaplatine pendant 2 heures (30 mg/m2 le jour 1) et une perfusion de leucovorine pendant 2 heures (LV ; 200 mg/m2 les jours 1 à 5) suivie d'une perfusion de 4 heures de 5-FU (650 mg /m2 les jours 1 à 5). Le traitement a été répété tous les 21 jours.
Autres noms:
  • LBP, 5-FU, BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif (ORR) temps jusqu'à progression (TTP) toxicités
Délai: 31/12/2010
31/12/2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à 1 an Score KPS
Délai: 31/12/2009
31/12/2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACH2009001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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