Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lobaplatin, 5-Fluorouracil en Leucovorin voor de behandeling van slokdarmcarcinoom

4 januari 2010 bijgewerkt door: Taian Cancer Hospital

Fase 3-studie van Lobaplatine, 5-fluorouracil en leucovorine voor de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de toxiciteit van lobaplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine bij patiënten met slokdarmcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten met gemetastaseerde of recidiverende slokdarmkanker hebben een bijzonder slechte prognose. Het totale overlevingspercentage na 5 jaar voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde slokdarmkanker is minder dan 10%. Gemetastaseerd slokdarmcarcinoom is een ongeneeslijke ziekte en vanwege het gebrek aan effectieve therapieën om deze ziekte te beheersen, is de mediane overleving slechts 6 tot 8 maanden. Chemotherapie, een van de meest effectieve behandelingen tot nu toe, wordt gebruikt als onderdeel van gecombineerde modaliteitstherapie voor lokaal gevorderde ziekten of als een palliatieve behandeling voor gemetastaseerde ziekten. Lobaplatine is de derde generatie platina. Fase Ⅱklinische onderzoeken tonen aan dat lobaplatine effectief is bij slokdarmkanker, eierstokkanker, borstkanker en kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Taian Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (inclusief hartkanker)
  • Pas gediagnosticeerde patiënten moeten niet kunnen of willen opereren
  • Bij een recidief na een operatie mag geen adjuvante chemo of radiotherapie zijn toegestaan
  • Patiënten moeten een dimensionaal meetbare ziekte hebben, met een objectief meetbare focus: bij voorkeur het gebruik van spiraalvormige computertomografie (CT) en metingen van maximale diameter ≥ 1 cm.
  • Cooperative Oncology Groepsprestatiestatus 0-2 of KPS-score ≥60, overlevingstijd ≥3 maanden
  • Neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (BPC) ≥80×109/L
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 90 g/L, serum totaal bilirubine ≤ 1,0 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN): alanine aminotransferase en glutamine-oxalazijnzuur transaminase (ALAT en ASAT) ≤ 2,5 ULN
  • Serumcreatinine (Cr)≤1.5ULN

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen;
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  • patiënten die een pathologische bevestiging hebben van andere soorten tumoren (bijv. leiomyosarcoom, kwaadaardig lymfoom) in plaats van slokdarmkanker;
  • patiënten met andere tumoren dan slokdarmkanker, behalve cervicaal carcinoom in situ en huidbasaalcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, werden adequaat behandeld;
  • patiënten met cerebrale of meningeale metastase, intestinale obstructie of symptomatische pathologische veranderingen van perifere zenuw, NCIC-CTG-standaard >graad 2
  • patiënten met ernstige complicaties zoals: ernstige hartziekte die onstabiel bleef na behandeling, of myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, openhartige pericardiale effusie of onstabiele aritmieën in 6 maanden voordat ze in de groep werden opgenomen; bevestigde neuropathie of psychose, waaronder dementie of epilepsie; ongecontroleerde infectie; actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie; ongecontroleerde diabetes, nuchtere serumglucose> 7,8 mmol / L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmcarcinoom
Geneesmiddel: lobaplatine, 5-FU, leucovorine
Deelnemers kregen 2 uur lobaplatine (30 mg/m2 op dag 1) en een 2 uur durend infuus met leucovorine (LV; 200 mg/m2 op dag 1-5) gevolgd door een 4 uur durend infuus met 5-FU (650 mg /m2 op dagen 1-5). De behandeling werd elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
  • LBP, 5-FU, LV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve respons (ORR) tijd tot progressie (TTP) toxiciteiten
Tijdsspanne: 31-12-2010
31-12-2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaars overlevingspercentage KPS-score
Tijdsspanne: 31-12-2009
31-12-2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACH2009001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmcarcinoom

Klinische onderzoeken op lobaplatine, 5-FU, leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren