Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lobaplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin tutkimus ruokatorven karsinooman hoitoon

maanantai 4. tammikuuta 2010 päivittänyt: Taian Cancer Hospital

Vaiheen 3 tutkimus lobaplatiinista, 5-fluorourasiilista ja leukovoriinista toistuvan tai metastaattisen ruokatorven karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lobaplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on ruokatorven karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva ruokatorven syöpä, ennuste on erityisen huono. Vastadiagnoosoidun ruokatorven syöpäpotilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on alle 10 %. Metastaattinen ruokatorven syöpä on parantumaton sairaus, ja koska taudin hoitamiseksi ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, eloonjäämisajan mediaani on vain 6-8 kuukautta. Kemoterapiaa, joka on tähän mennessä yksi tehokkaimmista hoidoista, käytetään osana yhdistettyä hoitomuotoa paikallisesti pitkälle edenneet sairaudet tai lievittävänä hoitona metastaattisille sairauksille.Lobaplatiini on platinan kolmas sukupolvi. Vaiheen Ⅱkliiniset tutkimukset osoittavat, että lobaplatiini on tehokas ruokatorven syövän, munasarjasyövän, rintasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kiina, 271000
        • Taian Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä (mukaan lukien sydänsyöpä)
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat eivät voi tai halua leikkaukseen
  • Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen ei saa sisältää adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilailla edellytetään mitattavissa olevaa sairautta objektiivisesti mitattavissa olevalla fokuksella: mieluiten spiraalitietokonetomografiaa (CT) ja mittauksia, joiden halkaisija on yli 1 cm.
  • Yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2 tai KPS-pisteet ≥60, eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  • Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (BPC) ≥80 × 109/l
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 90 g/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 kertaa normaalin yläraja (ULN): alaniiniaminotransferaasi ja glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT ja AST) ≤ 2,5 ULN
  • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • potilaat, joilla on patologinen vahvistus muuntyyppisistä kasvaimista (esim. leiomyosarkooma, pahanlaatuinen lymfooma) ruokatorven syövän sijaan;
  • potilaat, joilla oli muita kasvaimia kuin ruokatorven syöpä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ihon tyvisyöpä tai levyepiteelisyöpä, saivat riittävää hoitoa;
  • potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä, suolistotukoksia tai oireellisia patologisia muutoksia ääreishermossa, NCIC-CTG-standardi > luokka 2
  • potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten: vakava sydänsairaus pysyi epävakaana hoidon jälkeen, tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, suora sydänpussieffuusio tai epävakaat rytmihäiriöt 6 kuukauden aikana ennen ryhmään ottamista; vahvistettu neuropatia tai psykoosi, mukaan lukien dementia tai epilepsia; hallitsematon infektio;aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio; hallitsematon diabetes, seerumin paastoglukoosi> 7,8 mmol / l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven karsinooma
Lääke: lobaplatiini, 5-FU, leukovoriini
Osallistujat saivat 2 tunnin lobaplatiinia (30 mg/m2 päivänä 1) ja 2 tunnin leukovoriini-infuusion (LV; 200 mg/m2 päivinä 1-5), mitä seurasi 4 tunnin 5-FU:ta (650 mg) /m2 päivinä 1-5). Hoito toistettiin 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • LBP,5-FU,LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivisen vastenopeuden (ORR) aika taudin etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: 31.12.2010
31.12.2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti KPS-pisteet
Aikaikkuna: 31.12.2009
31.12.2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TACH2009001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset lobaplatiini, 5-FU, leukovoriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa