Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lobaplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu pro léčbu karcinomu jícnu

4. ledna 2010 aktualizováno: Taian Cancer Hospital

Studie fáze 3 Lobaplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu pro léčbu recidivujícího nebo metastatického karcinomu jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu lobaplatiny, 5-fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu u pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zvláště špatnou prognózu mají pacienti s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem jícnu. Celková pětiletá míra přežití pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem jícnu je pod 10 %. Metastatický karcinom jícnu je nevyléčitelné onemocnění a vzhledem k nedostatku účinných terapií pro zvládnutí tohoto onemocnění je medián přežití pouze 6 až 8 měsíců Chemoterapie, která je zatím jednou z nejúčinnějších, se používá jako součást kombinované modality terapie pro lokální léčbu. pokročilá onemocnění nebo jako paliativní léčba metastatických onemocnění. Lobaplatina je třetí generací platiny. Fáze Ⅱ klinických studií ukazují, že lobaplatina je účinná u rakoviny jícnu, rakoviny vaječníků, rakoviny prsu a malobuněčného karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu (včetně rakoviny srdce)
  • Nově diagnostikovaní pacienti by neměli být schopni nebo ochotni podstoupit operaci
  • Recidiva po operaci nesmí mít adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
  • Požaduje se, aby pacienti měli rozměrově měřitelné onemocnění s objektivním měřitelným zaměřením: přednostně použití spirální počítačové tomografie (CT) a měření maximálního průměru ≥1 cm.
  • Výkonnostní stav kooperativní onkologické skupiny 0-2 nebo skóre KPS ≥60, doba přežití ≥3 měsíce
  • neutrofily (ANC) > 1,5 x 109/l; počet krevních destiček (BPC) ≥ 80 × 109/l
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l, celkový bilirubin v séru ≤ 1,0 násobek horního normálního limitu (ULN): alaninaminotransferáza a glutamát-oxalacetická transamináza (ALT a AST) ≤ 2,5 ULN
  • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacientky ve fertilním věku, které neužívají účinné antikoncepční metody;
  • pacienti, kteří mají patologicky potvrzené jiné typy nádorů (např. leiomyosarkom, maligní lymfom) spíše než rakovinu jícnu;
  • pacienti s jinými nádory než rakovinou jícnu, kromě karcinomu děložního čípku in situ a kožního bazálního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu, byli adekvátně léčeni;
  • pacienti s mozkovými nebo meningeálními metastázami, střevní obstrukcí nebo symptomatickými patologickými změnami periferního nervu, standard NCIC-CTG > stupeň 2
  • pacienti se závažnými komplikacemi, jako jsou: závažné srdeční onemocnění zůstalo nestabilní po léčbě nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, zjevný perikardiální výpotek nebo nestabilní arytmie během 6 měsíců před zařazením do skupiny; potvrzená neuropatie nebo psychóza, včetně demence nebo epilepsie; nekontrolovaná infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace; nekontrolovaný diabetes, sérová glukóza nalačno > 7,8 mmol / l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karcinom jícnu
Lék: lobaplatina, 5-FU, leukovorin
Účastníci dostávali 2hodinovou lobaplatinu (30 mg/m2 v den 1) a 2hodinovou infuzi leukovorinu (LV; 200 mg/m2 ve dnech 1-5) a následně 4hodinovou infuzi 5-FU (650 mg /m2 ve dnech 1-5). Léčba se opakovala každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • LBP ,5-FU,LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní rychlost odpovědi (ORR) čas do progrese (TTP) toxicity
Časové okno: 31. 12. 2010
31. 12. 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1letá míra přežití skóre KPS
Časové okno: 31. 12. 2009
31. 12. 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACH2009001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jícnu

Klinické studie na lobaplatina, 5-FU, leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit