Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lobaplatyny, 5-fluorouracylu i Leukoworyny w leczeniu raka przełyku

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Taian Cancer Hospital

Badanie III fazy dotyczące lobaplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka przełyku

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności lobaplatyny, 5-fluorouracylu (5-FU) oraz leukoworyny u chorych na raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci z rakiem przełyku z przerzutami lub nawrotem mają szczególnie złe rokowania. Całkowity 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem przełyku wynosi poniżej 10%. Rak przełyku z przerzutami jest chorobą nieuleczalną i ze względu na brak skutecznych terapii do leczenia tej choroby, mediana przeżycia wynosi tylko 6 do 8 miesięcy. zaawansowane choroby lub jako paliatywne leczenie chorób przerzutowych. Lobaplatyna jest trzecią generacją platyny. Badania kliniczne II fazy wskazują, że lobaplatyna jest skuteczna w przypadku raka przełyku, raka jajnika, raka piersi i drobnokomórkowego raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chiny, 271000
        • Taian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku (w tym rak serca)
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci powinni być niezdolni lub niechętni do operacji
  • W przypadku nawrotu po zabiegu chirurgicznym nie może być dozwolona adjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjenci muszą mieć wymiarowo mierzalną chorobę, z obiektywnym, mierzalnym ogniskiem: najlepiej przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) i pomiarów maksymalnej średnicy ≥1 cm.
  • Stan sprawności Cooperative Oncology Group 0-2 lub KPS ≥60, czas przeżycia ≥3 miesiące
  • Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (BPC) ≥80×109/l
  • Hemoglobina (Hgb) ≥90 g/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,0-krotność górnej granicy normy (GGN): aminotransferaza alaninowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT i AST) ≤2,5 GGN
  • Stężenie kreatyniny (Cr) ≤1,5 ​​GGN

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • pacjentek w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji;
  • pacjentów, którzy mają patologiczne potwierdzenie innych rodzajów nowotworów (np. mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, chłoniaka złośliwego) zamiast raka przełyku;
  • pacjenci z nowotworami innymi niż rak przełyku, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, otrzymali odpowiednie leczenie;
  • pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, niedrożnością jelit lub objawowymi zmianami patologicznymi nerwów obwodowych, standard NCIC-CTG > stopień 2
  • pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak: ciężka choroba serca pozostająca niestabilna po leczeniu lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, szczery wysięk osierdziowy lub niestabilne zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do grupy; potwierdzona neuropatia lub psychoza, w tym otępienie lub padaczka; niekontrolowana infekcja; czynne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; niekontrolowana cukrzyca, glikemia na czczo > 7,8 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak przełyku
Lek: lobaplatyna, 5-FU, leukoworyna
Uczestnicy otrzymywali 2-godzinną lobaplatynę (30 mg/m2 w dniu 1) i 2-godzinny wlew leukoworyny (LV; 200 mg/m2 w dniach 1-5), a następnie 4-godzinny wlew 5-FU (650 mg /m2 w dniach 1-5). Leczenie powtarzano co 21 dni.
Inne nazwy:
  • LBP,5-FU,LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) czas do progresji (TTP) toksyczności
Ramy czasowe: 31.12.2010
31.12.2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1-letniego KPS
Ramy czasowe: 31.12.2009
31.12.2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Guan, Taian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACH2009001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lobaplatyna, 5-FU, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj