- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034683
Studio di lobaplatino, 5-fluorouracile e leucovorin per il trattamento del carcinoma esofageo
4 gennaio 2010 aggiornato da: Taian Cancer Hospital
Studio di fase 3 su lobaplatino, 5-fluorouracile e leucovorin per il trattamento del carcinoma esofageo ricorrente o metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di lobaplatino, 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin in pazienti con carcinoma esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti con carcinoma esofageo metastatico o ricorrente hanno una prognosi particolarmente sfavorevole. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti con carcinoma esofageo di nuova diagnosi è inferiore al 10%.
Il carcinoma esofageo metastatico è una malattia incurabile e, a causa della mancanza di terapie efficaci per gestire questa malattia, la sopravvivenza mediana è di soli 6-8 mesi. La chemioterapia, uno dei trattamenti più efficaci finora, viene utilizzata come parte della terapia in modalità combinata per localmente malattie avanzate o come trattamento palliativo per malattie metastatiche. Il lobaplatino è la terza generazione di platino. Gli studi clinici di fase Ⅱ indicano che il lobaplatino è efficace per il cancro esofageo, il cancro ovarico, il cancro al seno e il cancro del polmone a piccole cellule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Cina, 271000
- Taian Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago (incluso cancro cardiaco)
- I pazienti di nuova diagnosi dovrebbero essere incapaci o non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico
- La recidiva dopo l'intervento chirurgico non deve avere chemioterapia adiuvante o radioterapia
- I pazienti devono avere una malattia dimensionalmente misurabile, con un focus oggettivo misurabile: preferibilmente l'uso della tomografia computerizzata a spirale (TC) e misurazioni del diametro massimo ≥1 cm.
- Performance status del Cooperative Oncology Group 0-2 o punteggio KPS ≥60, tempo di sopravvivenza ≥3 mesi
- Neutrofili (ANC)≥1,5×109/L; conta delle piastrine nel sangue (BPC) ≥80×109/L
- Emoglobina (Hgb) ≥90 g/L, bilirubina totale sierica ≤ 1,0 volte il limite superiore normale (ULN): alanina aminotransferasi e transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT e AST) ≤ 2,5 ULN
- Creatinina sierica (Cr)≤1,5ULN
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- Pazienti di sesso femminile in età fertile, senza l'assunzione di metodi contraccettivi efficaci;
- pazienti con conferma patologica di altri tipi di tumori (p. es., leiomiosarcoma, linfoma maligno) piuttosto che cancro esofageo;
- i pazienti con tumori diversi dal carcinoma esofageo, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basale della pelle o del carcinoma a cellule squamose, hanno ricevuto un trattamento adeguato;
- pazienti con metastasi cerebrali o meningee, ostruzione intestinale o alterazioni patologiche sintomatiche del nervo periferico, standard NCIC-CTG > grado 2
- pazienti con complicanze gravi quali: grave cardiopatia rimasta instabile dopo il trattamento, o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, versamento pericardico franco o aritmie instabili nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nel gruppo; neuropatia o psicosi confermate, incluse demenza o epilessia; infezione incontrollata;coagulazione intravascolare disseminata attiva;diabete non controllato, glicemia a digiuno> 7,8mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carcinoma esofageo
|
I partecipanti hanno ricevuto lobaplatino di 2 ore (30 mg/m2 il giorno 1) e un'infusione di 2 ore di leucovorin (LV; 200 mg/m2 nei giorni 1-5) seguita da un'infusione di 4 ore di 5-FU (650 mg /m2 nei giorni 1-5).
Il trattamento è stato ripetuto ogni 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva (ORR) tempo alla progressione (TTP) tossicità
Lasso di tempo: 31/12/2010
|
31/12/2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio KPS del tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 31/12/2009
|
31/12/2009
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lin Guan, Taian Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACH2009001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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