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子宮内発育遅延の最前線

2013年9月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

重度の子宮内発育遅延（IUGR）で生まれ、最終的な身長まで治療された子供におけるSaizen®（組換えヒト成長ホルモン、r-hGH）の安全性と有効性に関する公開研究

重度の子宮内発育遅延（IUGR）で生まれ、最終的な身長まで治療された子供におけるSaizen®の安全性に関する研究。 フランスの 17 施設を対象としたオープンな第 III 相試験。

この研究には、スポンサー研究GF 4001（重度のIUGRで生まれた幼児の治療におけるサイゼンの安全性と有効性）またはGF 6283（効果重度の IUGR で生まれた幼児における断続的なサイゼン療法と継続的なサイゼン療法の比較）、それぞれ。

詳細な説明: 重篤な IUGR は、出生時の体長と在胎週数に対する体重が低い (10 パーセンタイル未満) ことを特徴とする症候群です。 挑発的な刺激に反応した成長ホルモンの分泌（例： アルギニン、インスリン）はこれらの子供では正常です。 低出生体重とは別に、IUGR で生まれた子供は軽度または重度の奇形を持っている可能性があります。

超生理学的成長速度を伴うキャッチアップ期間は、一般に、これらの子供の 80 ～ 90% (%) で生後 6 ～ 24 か月の間に発生します。 これにより、通常、通常の高さに達することができます。 逆に言えば、約10～20％の子供が体型ハンディキャップを維持していることになります。 思春期は正常な年齢で発生し、人生の最初の数年間に存在する骨成熟の遅延は非常に迅速に消失します。 これにより、生後数年間に自発的な追い上げを示さなかった被験者の成人の身長が低くなります。 したがって、思春期のタイミングやテンポを早めることなく成長を促進する安全で効果的な手段が望まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の包含、良好なコンプライアンス、および重度のIUGRで生まれた子供の成長障害の治療におけるGF4001またはGF6283の正常な完了（GF4001での3年間の継続的なr-hGH治療またはGF6283での2年間の継続的または断続的なr-hGH治療）。
  • GF4001 での最初の 2 年間の r-hGH 治療中、または GF6283 での 2 年間の継続的または断続的な r-hGH 治療後の標準偏差 (SD) が 0.5 を超える身長の増加。
  • 調査前の訪問の開始時に書面によるインフォームド コンセントを親/法定後見人から取得する必要があります。ただし、被験者または親は、将来を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。医療。 試験を理解できる子供は、書面によるインフォームド コンセントにも署名し、日付を記入する必要があります。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -重度の精神運動遅滞および/または体の片側肥大を伴う既知の多発性奇形症候群。
  • 重度の精神運動遅滞。
  • 重度の先天性奇形。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saizen®（連続・間欠処理）
薬：さいぜん®A
組み換えヒト成長ホルモン (r-hGH) 0.067 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) による連続的または断続的な皮下 (sc) 治療。
他の名前：
  • ソマトロピン
  • r-hGH
実験的：Saizen® (経過観察後、継続または無治療)
薬：さいぜん®B
思春期の最初の徴候が現れるまで観察し、その後 r-hGH 0.067 mg/kg/日の皮下注射で継続的に治療するか、治療なしで観察します。
他の名前：
  • ソマトロピン
  • r-hGH
他の：観察のみ
他の：観察のみ
被験者は観察されただけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終高さ
時間枠：10.6歳までの最終的な身長に達してから1年
最終的な高さは、高さ速度 (HV) が 2 センチメートル/年 (cm/年) 未満になってから 1 年後に到達した高さと定義されました。 高さ速度は、前年の測定からの高さの変化です。 身長は壁に取り付けられたスタディオメーターで測定され（または参加者の年齢が3歳未満の場合は仰臥位で）、測定は同じ観察者によって3回繰り返されました。 繰り返し測定で得られた値の平均をとって分析した。
10.6歳までの最終的な身長に達してから1年
身長標準偏差スコア (HSDS)
時間枠：10.6歳までの最終的な身長に達してから1年
HSDS は、身長から基準平均身長を差し引いたものを基準平均身長の SD で割ったものとして計算され、両方とも身長測定時の対応する暦年齢の基準成長表 (Sempe) によって与えられました。 HSDS が大きいほど、身長が高くなります。 (Sempe M et al., 1979)
10.6歳までの最終的な身長に達してから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者調整身長標準偏差スコア (PAHSDS)
時間枠：10.6歳までの最終的な身長に達してから1年
PAHSDS は、参加者の現在の身長と目標の身長の間の距離であり、参照母集団の身長分布の SD の単位で表されます。 目標身長は、参加者が両親の身長のみに基づいて仮説的に到達できる身長の尺度です。 目標身長標準偏差スコア (THSDS) は、目標身長から参照母集団の成人の平均身長を差し引いた値を、参照母集団の成人の平均身長の SD で割ったものとして計算されました。
10.6歳までの最終的な身長に達してから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono S.A., Geneva

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Serono S.A., Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月9日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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