安全性、血液PKおよび肺透過性を確認するための第1相試験
2012年2月24日 更新者：Achaogen, Inc.
健康な被験者におけるACHN-490の静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、血漿薬物動態および肺透過性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
ACHN-490 注射を 5 日間連続で投与することが安全かどうかを確認し、血漿薬物動態を測定し、ACHN-490 の肺透過性 (ELF 上皮で測定) を測定するための多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験ライニング液）健康なボランティアにACHN-490注射を単回投与した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 通常の体重制限内で
- 健康状態は良好で、日常的な検査結果は正常である
- メディア プレーヤー (MP3 プレーヤーなど) やイヤホン付きのデバイスを使用せず、大きな騒音にさらされることを避けます。
除外基準:
- 心臓病、高血圧、喘息、糖尿病、発作、腎臓の問題などの進行中の病状がないこと
- 聴覚や平衡感覚に問題はない
- 過去に耳に怪我や手術をしたことがない
- 65歳以前に難聴の家族歴がないこと
- 避妊薬以外の薬を服用していないこと
- 喫煙者またはタバコ製品の使用
- 最近の献血者
- 過度の飲酒や違法薬物の摂取は禁止です
- アミノグリコシド（抗生物質の一種）に対するアレルギーがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ACHN-490 インジェクション
ACHN-490 注射は、15mg/kg の用量で 1 日または 5 日間連続して投与されます。
|
ACHN-490 15mg/kg の注射を 1 日または 5 日連続で行います。
コホート 1 は連続 5 日間の治療を受け、コホート 2 は単回治療を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボは生理食塩水です
ACHN-490注射を行う際に、マスクするためにプラセボを連続1日間または5日間投与します。
|
盲目を維持するために、プラセボを ACHN-490 注射と同じ量で投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACHN-490注射剤/プラセボを連続5日間投与した後に報告された有害事象によって安全性を測定
時間枠：研究全体を通じて
|
研究全体を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ELF で測定された ACHN-490 から推定される肺侵入量
時間枠：1日
|
1日
|
|
投与5日後の血中ACHN-490濃度で測定した血漿薬物動態プロファイル
時間枠：最後の服用後24時間まで
|
最後の服用後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nancy A Havrilla, MS, RN、Achaogen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACHN-490-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACHN-490 インジェクションの臨床試験
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human Services完了
-
Regor Pharmaceuticals Inc.募集子宮頸癌 | 乳がん | 進行性乳がん | 卵巣がん | 子宮内膜癌 | ホルモン受容体陽性腫瘍 | 切除不能固形腫瘍 | PIK3CA変異 | HER2-負の乳がんアメリカ
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.募集