Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a biztonság, a vér PK és a tüdőbehatolás meghatározására

2012. február 24. frissítette: Achaogen, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) ACHN-490 biztonságosságának, tolerálhatóságának, plazma farmakokinetikájának és tüdőpenetrációjának felmérésére egészséges alanyokban

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak megállapítására, biztonságos-e az ACHN-490 injekció 5 egymást követő napon át történő beadása, a plazma farmakokinetikájának mérése és az ACHN-490 tüdőpenetrációjának meghatározása (ELF-epiteliálisan mérve). bélésfolyadék) egyszeri adag ACHN-490 injekció beadása után egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy Nők
  • Normál súlyhatáron belül
  • Jó egészségnek örvend, normál rutin laboratóriumi eredményekkel
  • Hajlandó nem használ médialejátszókat (például MP3-lejátszókat) vagy füldugós eszközöket, és kerüli a hangos zajoknak való kitettséget

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan folyamatos egészségügyi állapot, mint például szívbetegség, magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség, görcsrohamok vagy veseproblémák
  • Nincs hallás- és egyensúlyprobléma
  • Nincs korábbi fülsérülés vagy műtét
  • A családban nem fordult elő halláskárosodás 65 éves kor előtt
  • Fogamzásgátló gyógyszeren kívül semmilyen más gyógyszert nem szed
  • Dohányzók vagy dohánytermékek használata
  • Legutóbbi véradók
  • Nincs túlzott alkoholfogyasztás vagy illegális szer
  • Nincs allergia az aminoglikozidokra (egyfajta antibiotikum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACHN-490 injekció
Az ACHN-490 injekciót 1 vagy 5 egymást követő napon adják be 15 mg/kg dózisban.
Drog: ACHN-490 injekció
Az ACHN-490 injekciót 15 mg/kg dózisban 1 vagy 5 egymást követő napon adják be. Az 1. kohorsz 5 egymást követő napon, a 2. kohorsz pedig egyetlen adag kezelést kap.
Placebo Comparator: A placebo normál sóoldat
Az ACHN-490 injekció beadásakor a placebót 1 vagy 5 egymást követő napon át kell maszkolni.
Drog: Placebo (normál sóoldat)
A vakok fenntartásához placebót ugyanabban a mennyiségben adnak be, mint az ACHN-490 injekciót.
Más nevek:
  • NS
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot az ACHN-490 injekció/placebo 5 egymást követő napon át történő beadása után jelentett nemkívánatos események alapján mérik
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ELF-ben mért ACHN-490 alapján becsült tüdőpenetráció
Időkeret: 1 nap
1 nap
A plazma farmakokinetikai profilja az ACHN-490 vérkoncentrációjával mérve 5 napos adagolás után
Időkeret: 24 órával az utolsó adag után
24 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achaogen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHN-490-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ACHN-490 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel