- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01034774
1. fázisú vizsgálat a biztonság, a vér PK és a tüdőbehatolás meghatározására
2012. február 24. frissítette: Achaogen, Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) ACHN-490 biztonságosságának, tolerálhatóságának, plazma farmakokinetikájának és tüdőpenetrációjának felmérésére egészséges alanyokban
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak megállapítására, biztonságos-e az ACHN-490 injekció 5 egymást követő napon át történő beadása, a plazma farmakokinetikájának mérése és az ACHN-490 tüdőpenetrációjának meghatározása (ELF-epiteliálisan mérve). bélésfolyadék) egyszeri adag ACHN-490 injekció beadása után egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy Nők
- Normál súlyhatáron belül
- Jó egészségnek örvend, normál rutin laboratóriumi eredményekkel
- Hajlandó nem használ médialejátszókat (például MP3-lejátszókat) vagy füldugós eszközöket, és kerüli a hangos zajoknak való kitettséget
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan folyamatos egészségügyi állapot, mint például szívbetegség, magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség, görcsrohamok vagy veseproblémák
- Nincs hallás- és egyensúlyprobléma
- Nincs korábbi fülsérülés vagy műtét
- A családban nem fordult elő halláskárosodás 65 éves kor előtt
- Fogamzásgátló gyógyszeren kívül semmilyen más gyógyszert nem szed
- Dohányzók vagy dohánytermékek használata
- Legutóbbi véradók
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás vagy illegális szer
- Nincs allergia az aminoglikozidokra (egyfajta antibiotikum)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ACHN-490 injekció
Az ACHN-490 injekciót 1 vagy 5 egymást követő napon adják be 15 mg/kg dózisban.
|
Az ACHN-490 injekciót 15 mg/kg dózisban 1 vagy 5 egymást követő napon adják be.
Az 1. kohorsz 5 egymást követő napon, a 2. kohorsz pedig egyetlen adag kezelést kap.
|
Placebo Comparator: A placebo normál sóoldat
Az ACHN-490 injekció beadásakor a placebót 1 vagy 5 egymást követő napon át kell maszkolni.
|
A vakok fenntartásához placebót ugyanabban a mennyiségben adnak be, mint az ACHN-490 injekciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonságot az ACHN-490 injekció/placebo 5 egymást követő napon át történő beadása után jelentett nemkívánatos események alapján mérik
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ELF-ben mért ACHN-490 alapján becsült tüdőpenetráció
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A plazma farmakokinetikai profilja az ACHN-490 vérkoncentrációjával mérve 5 napos adagolás után
Időkeret: 24 órával az utolsó adag után
|
24 órával az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHN-490-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ACHN-490 injekció
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveEgészséges | Vese diszfunkcióEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália