Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å bestemme sikkerhet, blod-PK og lungepenetrasjon

24. februar 2012 oppdatert av: Achaogen, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, plasmafarmakokinetikk og lungepenetrasjon av intravenøs (IV) ACHN-490 hos friske personer

Multippelsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å se om det er trygt å gi ACHN-490 injeksjon i 5 påfølgende dager, for å måle plasmafarmakokinetikk og for å bestemme lungepenetrasjon av ACHN-490 (målt i ELF-epitelial). foringsvæske) etter en enkelt dose ACHN-490-injeksjon hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Innenfor normale vektgrenser
  • Ved god helse med normale rutinemessige laboratorieresultater
  • Villig til å ikke bruke mediespillere (som MP3-spillere) eller enheter med ørepropper og unngå eksponering for høye lyder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pågående medisinske tilstander som hjertesykdom, høyt blodtrykk, astma, diabetes, anfall eller nyreproblemer
  • Ingen problemer med hørsel eller balanse
  • Ingen tidligere skade eller operasjon i ørene
  • Ingen familiehistorie med hørselstap før fylte 65 år
  • Tar ikke andre medisiner enn prevensjonsmedisiner
  • Røykere eller bruk av tobakksprodukter
  • Nylige blodgivere
  • Ingen overdreven alkoholinntak eller ulovlige stoffer
  • Ingen allergi mot aminoglykosider (en type antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Injeksjon
ACHN-490 Injeksjon vil bli gitt enten 1 eller 5 påfølgende dager i en dose på 15 mg/kg.
Legemiddel: ACHN-490 Injeksjon
ACHN-490 Injeksjon med 15 mg/kg gis enten 1 eller 5 påfølgende dager. Kohort 1 mottar 5 påfølgende dager med behandling og kohort 2 får en enkelt dose behandling.
Placebo komparator: Placebo er normal saltvann
Placebo vil bli gitt enten 1 eller 5 påfølgende dager for å maskere når ACHN-490 injeksjon gis.
Legemiddel: Placebo (normal saltvann)
Placebo gis med samme volum som ACHN-490 injeksjon for å opprettholde blindheten.
Andre navn:
  • NS
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved rapporterte bivirkninger etter administrering av ACHN-490 injeksjon/placebo i 5 påfølgende dager
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungepenetrasjon som estimert fra ACHN-490 målt i ELF
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasma farmakokinetisk profil målt ved konsentrasjonen av ACHN-490 i blodet etter 5 dagers dosering
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter siste dose
Gjennom 24 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACHN-490-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ACHN-490 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere