Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie för att fastställa säkerhet, PK och lungpenetration

24 februari 2012 uppdaterad av: Achaogen, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, plasmafarmakokinetik och lungpenetrering av intravenös (IV) ACHN-490 hos friska försökspersoner

Multipelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att se om det är säkert att ge ACHN-490-injektion under 5 dagar i följd, för att mäta plasmafarmakokinetik och för att bestämma lungpenetration av ACHN-490 (mätt i ELF-epitelial fodervätska) efter en engångsdos av ACHN-490-injektion hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Inom normala viktgränser
  • Vid god hälsa med normala rutinmässiga laboratorieresultat
  • Villig att inte använda mediaspelare (som MP3-spelare) eller enheter med hörlurar och undvika exponering för höga ljud

Exklusions kriterier:

  • Inga pågående medicinska tillstånd som hjärtsjukdomar, högt blodtryck, astma, diabetes, kramper eller njurproblem
  • Inga problem med hörsel eller balans
  • Ingen tidigare skada eller operation i öronen
  • Ingen familjehistoria med hörselnedsättning före 65 års ålder
  • Tar inte några andra mediciner än preventivmedel
  • Rökare eller användning av tobaksprodukter
  • Senaste blodgivare
  • Inget överdrivet alkoholintag eller illegala substanser
  • Ingen allergi mot aminoglykosider (en typ av antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Injektion
ACHN-490 Injektion kommer att ges antingen 1 eller 5 dagar i följd i en dos på 15 mg/kg.
Läkemedel: ACHN-490 Injektion
ACHN-490 Injektion med 15 mg/kg ges antingen 1 eller 5 dagar i följd. Kohort 1 får 5 dagars behandling i följd och kohort 2 får en engångsdos behandling.
Placebo-jämförare: Placebo är normal koksaltlösning
Placebo kommer att ges antingen 1 eller 5 dagar i följd för att maskera när ACHN-490-injektion ges.
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)
Placebo ges i samma volym som ACHN-490 Injection för att bibehålla blindheten.
Andra namn:
  • NS
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med rapporterade biverkningar efter administrering av ACHN-490 injektion/placebo i 5 dagar i följd
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungpenetration uppskattad från ACHN-490 mätt i ELF
Tidsram: 1 dag
1 dag
Plasmafarmakokinetisk profil mätt med koncentrationen av ACHN-490 i blodet efter 5 dagars dosering
Tidsram: Genom 24 timmar efter sista dosen
Genom 24 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ACHN-490-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ACHN-490 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera