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Étude de phase 1 pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique sanguine et la pénétration pulmonaire

24 février 2012 mis à jour par: Achaogen, Inc.

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique plasmatique et la pénétration pulmonaire de l'ACHN-490 intraveineux (IV) chez des sujets sains

Étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour voir s'il est sûr d'administrer l'injection d'ACHN-490 pendant 5 jours consécutifs, pour mesurer la pharmacocinétique plasmatique et pour déterminer la pénétration pulmonaire de l'ACHN-490 (mesurée en ELF-épithélial liquide de revêtement) après une dose unique d'injection ACHN-490 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • Dans les limites de poids normales
  • En bonne santé avec des résultats de laboratoire de routine normaux
  • Disposé à ne pas utiliser de lecteurs multimédias (tels que des lecteurs MP3) ou d'appareils avec oreillettes et à éviter l'exposition à des bruits forts

Critère d'exclusion:

  • Aucune condition médicale en cours telle que maladie cardiaque, hypertension artérielle, asthme, diabète, convulsions ou problèmes rénaux
  • Aucun problème d'audition ou d'équilibre
  • Aucune blessure ou chirurgie antérieure aux oreilles
  • Aucun antécédent familial de perte auditive avant l'âge de 65 ans
  • Ne pas prendre de médicaments autres que les contraceptifs oraux
  • Fumeurs ou usage de produits du tabac
  • Donneurs de sang récents
  • Pas de consommation excessive d'alcool ou de substances illégales
  • Aucune allergie aux aminoglycosides (un type d'antibiotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'ACHN-490
L'injection d'ACHN-490 sera administrée 1 ou 5 jours consécutifs à une dose de 15 mg/kg.
Médicament: Injection d'ACHN-490
L'injection d'ACHN-490 à 15 mg/kg est administrée 1 ou 5 jours consécutifs. La cohorte 1 reçoit 5 jours consécutifs de traitement et la cohorte 2 reçoit une dose unique de traitement.
Comparateur placebo: Le placebo est une solution saline normale
Le placebo recevra 1 ou 5 jours consécutifs pour masquer lorsque l'injection d'ACHN-490 est administrée.
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Le placebo est administré au même volume que l'injection ACHN-490 pour maintenir l'aveugle.
Autres noms:
  • N.-É.
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables rapportés après l'administration d'ACHN-490 Injection/placebo pendant 5 jours consécutifs
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pénétration pulmonaire estimée à partir de l'ACHN-490 mesuré en ELF
Délai: Un jour
Un jour
Profil pharmacocinétique plasmatique tel que mesuré par la concentration d'ACHN-490 dans le sang après 5 jours d'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achaogen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHN-490-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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