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Estudio de fase 1 para determinar la seguridad, PK en sangre y penetración pulmonar

24 de febrero de 2012 actualizado por: Achaogen, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética plasmática y la penetración pulmonar de ACHN-490 intravenoso (IV) en sujetos sanos

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para ver si es seguro administrar la inyección de ACHN-490 durante 5 días consecutivos, para medir la farmacocinética plasmática y para determinar la penetración pulmonar de ACHN-490 (medida en ELF-epitelial líquido de revestimiento) después de una dosis única de ACHN-490 Inyectable en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Dentro de los límites normales de peso
  • En buen estado de salud con resultados de laboratorio de rutina normales
  • Dispuesto a no usar reproductores multimedia (como reproductores de MP3) o dispositivos con auriculares y evitar la exposición a ruidos fuertes

Criterio de exclusión:

  • Sin afecciones médicas continuas, como enfermedades cardíacas, presión arterial alta, asma, diabetes, convulsiones o problemas renales
  • No hay problemas con la audición o el equilibrio.
  • Sin lesión previa o cirugía en las orejas.
  • Sin antecedentes familiares de pérdida auditiva antes de los 65 años.
  • No tomar ningún otro medicamento que no sea un medicamento para el control de la natalidad
  • Fumadores o uso de productos de tabaco
  • Donantes de sangre recientes
  • No consumo excesivo de alcohol o sustancias ilegales.
  • Sin alergia a los aminoglucósidos (un tipo de antibiótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de ACHN-490
La inyección de ACHN-490 se administrará durante 1 o 5 días consecutivos a una dosis de 15 mg/kg.
Droga: Inyección de ACHN-490
La inyección de ACHN-490 a 15 mg/kg se administra 1 o 5 días consecutivos. La cohorte 1 recibe 5 días consecutivos de tratamiento y la cohorte 2 recibe una sola dosis de tratamiento.
Comparador de placebos: El placebo es solución salina normal
El placebo se administrará durante 1 o 5 días consecutivos para enmascarar cuando se administre la inyección de ACHN-490.
Droga: Placebo (solución salina normal)
El placebo se administra al mismo volumen que la inyección de ACHN-490 para mantener la ceguera.
Otros nombres:
  • NS
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos informados después de administrar ACHN-490 Inyección/placebo durante 5 días consecutivos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Penetración pulmonar estimada a partir de ACHN-490 medida en ELF
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfil farmacocinético plasmático medido por la concentración de ACHN-490 en la sangre después de 5 días de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Achaogen, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ACHN-490-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de ACHN-490

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