Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki we krwi i penetracji płuc

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę w osoczu i penetrację do płuc dożylnego (iv.) ACHN-490 u zdrowych osób

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu sprawdzenie, czy podawanie ACHN-490 we wstrzyknięciach przez 5 kolejnych dni jest bezpieczne, zmierzenie farmakokinetyki w osoczu i określenie przenikania ACHN-490 do płuc (mierzone w ELF-epithelial płyn wyściółkowy) po podaniu pojedynczej dawki ACHN-490 do wstrzykiwań zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • W normalnych granicach wagowych
  • W dobrym zdrowiu z normalnymi rutynowymi wynikami badań laboratoryjnych
  • Chcą nie używać odtwarzaczy multimedialnych (takich jak odtwarzacze MP3) lub urządzeń ze słuchawkami i unikać narażenia na głośne dźwięki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałych schorzeń, takich jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, astma, cukrzyca, drgawki lub problemy z nerkami
  • Żadnych problemów ze słuchem ani równowagą
  • Brak wcześniejszego urazu lub operacji uszu
  • Brak rodzinnej historii utraty słuchu przed 65 rokiem życia
  • Nie przyjmuje żadnych leków poza lekami antykoncepcyjnymi
  • Palacze lub używanie wyrobów tytoniowych
  • Niedawni krwiodawcy
  • Bez nadmiernego spożycia alkoholu lub nielegalnych substancji
  • Brak alergii na aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtrysk ACHN-490
ACHN-490 Injection będzie podawany przez 1 lub 5 kolejnych dni w dawce 15 mg/kg.
Lek: Wtrysk ACHN-490
ACHN-490 Wstrzyknięcie w dawce 15 mg/kg podaje się przez 1 lub 5 kolejnych dni. Kohorta 1 otrzymuje leczenie przez 5 kolejnych dni, a kohorta 2 otrzymuje pojedynczą dawkę leczenia.
Komparator placebo: Placebo to zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie podawane przez 1 lub 5 kolejnych dni w celu zamaskowania, gdy podawany jest zastrzyk ACHN-490.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo podaje się w takiej samej objętości jak zastrzyk ACHN-490, aby utrzymać ślepotę.
Inne nazwy:
  • NS
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po podaniu ACHN-490 zastrzyk/placebo przez 5 kolejnych dni
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Penetracja w płucach oszacowana na podstawie ACHN-490 mierzona w ELF
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Profil farmakokinetyczny w osoczu mierzony na podstawie stężenia ACHN-490 we krwi po 5 dniach podawania
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po ostatniej dawce
Przez 24 godziny po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHN-490-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Wtrysk ACHN-490

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj