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Estudo de Fase 1 para Determinar Segurança, PK Sanguínea e Penetração Pulmonar

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Achaogen, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética plasmática e penetração pulmonar de ACHN-490 intravenoso (IV) em indivíduos saudáveis

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para verificar se é seguro administrar ACHN-490 Injection por 5 dias consecutivos, para medir a farmacocinética plasmática e para determinar a penetração pulmonar de ACHN-490 (medida em ELF-epitelial fluido de revestimento) após uma dose única de injeção de ACHN-490 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Dentro dos limites normais de peso
  • Em boas condições de saúde com resultados laboratoriais de rotina normais
  • Disposto a não usar players de mídia (como MP3 players) ou dispositivos com fones de ouvido e evitar a exposição a ruídos altos

Critério de exclusão:

  • Sem condições médicas contínuas, como doenças cardíacas, pressão alta, asma, diabetes, convulsões ou problemas renais
  • Sem problemas de audição ou equilíbrio
  • Nenhuma lesão anterior ou cirurgia nas orelhas
  • Sem história familiar de perda auditiva antes dos 65 anos
  • Não tomar nenhum medicamento além do anticoncepcional
  • Fumantes ou uso de produtos de tabaco
  • Doadores de sangue recentes
  • Sem ingestão excessiva de álcool ou substâncias ilegais
  • Sem alergia a aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção ACHN-490
A injeção de ACHN-490 será administrada em 1 ou 5 dias consecutivos na dose de 15 mg/kg.
Medicamento: Injeção ACHN-490
A injeção de ACHN-490 a 15 mg/kg é administrada em 1 ou 5 dias consecutivos. A Coorte 1 recebe 5 dias consecutivos de tratamento e a Coorte 2 recebe uma única dose de tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo é solução salina normal
O placebo será administrado 1 ou 5 dias consecutivos para mascarar quando a injeção de ACHN-490 for administrada.
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
O placebo é administrado no mesmo volume da injeção de ACHN-490 para manter o cego.
Outros nomes:
  • NS
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos relatados após a administração de injeção/placebo de ACHN-490 por 5 dias consecutivos
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Penetração pulmonar estimada de ACHN-490 medida em ELF
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfil farmacocinético plasmático medido pela concentração de ACHN-490 no sangue após 5 dias de dosagem
Prazo: Até 24 horas após a última dose
Até 24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Achaogen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACHN-490-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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