Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, veren PK:n ja keuhkoihin pääsyn määrittämiseksi

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Achaogen, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen (IV) ACHN-490:n turvallisuuden, siedettävyyden, plasman farmakokinetiikka ja keuhkoihin tunkeutumisen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, onko turvallista antaa ACHN-490-injektio 5 peräkkäisenä päivänä, mitataan plasman farmakokinetiikka ja määritetään ACHN-490:n tunkeutuminen keuhkoihin (mitattu ELF-epiteelissä). limakalvon neste) kerta-annoksen ACHN-490-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai Naiset
  • Normaalipainon rajoissa
  • Hyvässä kunnossa normaaleilla rutiininomaisilla laboratoriotuloksilla
  • Haluan olla käyttämättä mediasoittimia (kuten MP3-soittimia) tai laitteita, joissa on kuulokkeet ja välttää altistumista koville äänille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei jatkuvia sairauksia, kuten sydänsairauksia, korkeaa verenpainetta, astmaa, diabetesta, kouristuksia tai munuaisongelmia
  • Ei kuulo- tai tasapainoongelmia
  • Ei aikaisempaa vammaa tai leikkausta korvissa
  • Suvussa ei ole kuulon heikkenemistä ennen 65 vuoden ikää
  • Älä käytä muita lääkkeitä kuin ehkäisylääkkeitä
  • Tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttö
  • Viimeaikaiset verenluovuttajat
  • Ei liiallista alkoholinkäyttöä tai laittomia aineita
  • Ei allergiaa aminoglykosideille (eräänlainen antibiootti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACHN-490 ruiskutus
ACHN-490-injektio annetaan joko 1 tai 5 peräkkäisenä päivänä annoksella 15 mg/kg.
Lääke: ACHN-490 ruiskutus
ACHN-490-injektio annoksella 15 mg/kg annetaan joko 1 tai 5 peräkkäisenä päivänä. Kohortti 1 saa 5 peräkkäistä hoitopäivää ja kohortti 2 saa yhden annoksen hoitoa.
Placebo Comparator: Placebo on normaali suolaliuos
Plaseboa annetaan joko 1 tai 5 peräkkäisenä päivänä peittämään, kun ACHN-490-injektio annetaan.
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Plaseboa annetaan sama määrä kuin ACHN-490-injektiota sokeiden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • NS
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna raportoiduilla haittatapahtumilla sen jälkeen, kun ACHN-490-injektio/plasebo on annettu 5 peräkkäisen päivän ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen penetraatio arvioituna ACHN-490:stä ELF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Plasman farmakokineettinen profiili mitattuna ACHN-490:n pitoisuudella veressä 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achaogen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACHN-490-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACHN-490 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa