Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для определения безопасности, фармакокинетики крови и проникновения в легкие

24 февраля 2012 г. обновлено: Achaogen, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, плазменной фармакокинетики и проникновения в легкие внутривенного (в/в) ACHN-490 у здоровых субъектов

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, чтобы выяснить, безопасно ли вводить инъекцию ACHN-490 в течение 5 дней подряд, измерить фармакокинетику плазмы и определить проникновение ACHN-490 в легкие (измерено в ELF-эпителиальной слизистой оболочки) после однократного введения ACHN-490 Injection здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • В пределах нормального веса
  • В хорошем состоянии, с нормальными результатами рутинных лабораторных исследований.
  • Желание не использовать медиаплееры (например, MP3-плееры) или устройства с наушниками и избегать воздействия громких шумов

Критерий исключения:

  • Нет текущих заболеваний, таких как болезни сердца, высокое кровяное давление, астма, диабет, судороги или проблемы с почками.
  • Нет проблем со слухом или балансом
  • Отсутствие предыдущих травм или операций на ушах
  • Отсутствие семейной истории потери слуха в возрасте до 65 лет
  • Не принимать никаких лекарств, кроме противозачаточных.
  • Курильщики или употребление табачных изделий
  • Недавние доноры крови
  • Нет чрезмерного употребления алкоголя или запрещенных веществ
  • Нет аллергии на аминогликозиды (разновидность антибиотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЧН-490 Инъекция
ACHN-490 Injection будет вводиться 1 или 5 дней подряд в дозе 15 мг/кг.
Лекарство: АЧН-490 Инъекция
Инъекция ACHN-490 в дозе 15 мг/кг вводится либо 1, либо 5 дней подряд. Группа 1 получает лечение в течение 5 дней подряд, а группа 2 получает одну дозу лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо — это обычный физиологический раствор
Плацебо будет даваться либо 1, либо 5 дней подряд для маскировки, когда вводится инъекция ACHN-490.
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Плацебо дается в том же объеме, что и инъекция ACHN-490, для поддержания слепоты.
Другие имена:
  • NS
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется сообщениями о нежелательных явлениях после введения ACHN-490 Injection/плацебо в течение 5 дней подряд.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проникновение в легкие по оценке ACHN-490, измеренной в ELF
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фармакокинетический профиль плазмы, измеренный по концентрации ACHN-490 в крови после 5 дней приема
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
Через 24 часа после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achaogen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHN-490-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АЧН-490 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться