Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek om de veiligheid, de bloedfarmacokinetiek en de longpenetratie te bepalen

24 februari 2012 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, plasmafarmacokinetiek en longpenetratie van intraveneuze (IV) ACHN-490 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om te zien of het veilig is om ACHN-490-injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen te geven, om de plasmafarmacokinetiek te meten en om de longpenetratie van ACHN-490 te bepalen (gemeten in ELF-epitheliale voeringvloeistof) na een enkele dosis ACHN-490-injectie bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Binnen normale gewichtslimieten
  • In goede gezondheid met normale routine laboratoriumuitslagen
  • Bereid om geen mediaspelers (zoals mp3-spelers) of apparaten met oortjes te gebruiken en blootstelling aan harde geluiden te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen lopende medische aandoeningen zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk, astma, diabetes, epileptische aanvallen of nierproblemen
  • Geen problemen met horen of evenwicht
  • Geen eerder letsel of operatie aan de oren
  • Geen familiegeschiedenis van gehoorverlies vóór de leeftijd van 65 jaar
  • Geen andere medicijnen gebruiken dan anticonceptiemedicatie
  • Rokers of gebruik van tabaksproducten
  • Recente bloeddonoren
  • Geen overmatig alcoholgebruik of illegale middelen
  • Geen allergie voor aminoglycosiden (een soort antibioticum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACHN-490 injectie
ACHN-490 Injectie wordt 1 of 5 opeenvolgende dagen gegeven in een dosis van 15 mg/kg.
Geneesmiddel: ACHN-490 injectie
ACHN-490 Injectie met 15 mg / kg wordt 1 of 5 opeenvolgende dagen gegeven. Cohort 1 krijgt 5 opeenvolgende dagen behandeling en cohort 2 krijgt een enkele dosis behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo is normale zoutoplossing
Placebo zal 1 of 5 opeenvolgende dagen worden gegeven om te maskeren wanneer ACHN-490-injectie wordt gegeven.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo wordt gegeven in hetzelfde volume als ACHN-490 Injection om blind te blijven.
Andere namen:
  • NS
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van gemelde bijwerkingen na toediening van ACHN-490 Injection/placebo gedurende 5 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longpenetratie zoals geschat op basis van ACHN-490 gemeten in ELF
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Plasma farmacokinetisch profiel zoals gemeten door de concentratie van ACHN-490 in het bloed na 5 dagen dosering
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis
Tot 24 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHN-490-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ACHN-490 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren