Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, blod-PK og lungepenetration

24. februar 2012 opdateret af: Achaogen, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, plasmafarmakokinetik og lungepenetration af intravenøs (IV) ACHN-490 hos raske forsøgspersoner

Multiple center, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at se, om det er sikkert at give ACHN-490 injektion i 5 på hinanden følgende dage, for at måle plasmafarmakokinetik og for at bestemme lungepenetration af ACHN-490 (målt i ELF-epitelial foringsvæske) efter en enkelt dosis ACHN-490-injektion hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Inden for normale vægtgrænser
  • Ved godt helbred med normale rutinemæssige laboratorieresultater
  • Villig til ikke at bruge medieafspillere (såsom MP3-afspillere) eller enheder med ørestykker og undgå at blive udsat for høje lyde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vedvarende medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, astma, diabetes, anfald eller nyreproblemer
  • Ingen problemer med hørelse eller balance
  • Ingen tidligere skade eller operation i ørerne
  • Ingen familiehistorie med høretab før det fyldte 65
  • Tager ikke anden medicin end præventionsmedicin
  • Rygere eller brug af tobaksvarer
  • Nylige bloddonorer
  • Ingen overdreven alkoholindtagelse eller ulovlige stoffer
  • Ingen allergi over for aminoglykosider (en type antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHN-490 Indsprøjtning
ACHN-490 Injektion vil blive givet enten 1 eller 5 på hinanden følgende dage i en dosis på 15 mg/kg.
Medicin: ACHN-490 Indsprøjtning
ACHN-490 Injektion med 15 mg/kg gives enten 1 eller 5 på hinanden følgende dage. Kohorte 1 modtager 5 sammenhængende dages behandling og kohorte 2 modtager en enkelt dosis behandling.
Placebo komparator: Placebo er normal saltvand
Placebo vil blive givet enten 1 eller 5 på hinanden følgende dage til at maskere, når ACHN-490-injektion gives.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Placebo gives i samme volumen som ACHN-490 injektion for at vedligeholde blinden.
Andre navne:
  • NS
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved rapporterede bivirkninger efter administration af ACHN-490 injektion/placebo i 5 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungepenetration som estimeret ud fra ACHN-490 målt i ELF
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasma farmakokinetisk profil målt ved koncentrationen af ​​ACHN-490 i blodet efter 5 dages dosering
Tidsramme: Gennem 24 timer efter sidste dosis
Gennem 24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHN-490-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACHN-490 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner