マックルウェル症候群(MWS)またはシュニッツラー症候群(SchS)におけるリロナセプトの安全性と忍容性 (ACCILTRA1)
マックルウェル症候群(MWS)、クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)、またはシュニッツラー症候群(SchS)を有するドイツ在住の被験者におけるリロナセプトの安全性と忍容性に関する単一施設の非盲検研究
これは、ドイツのマックルウェルズ症候群 (MWS) またはシュニッツラー症候群 (SchS) の被験者における IL-1 輸血タンパク質リロナセプトの単一施設非盲検試験です。 見込みのある被験者は、以前に観察研究で特徴付けられた患者集団から、およびドイツのCAPSコミュニティ内の紹介から募集されます。 SchS 被験者は、シャリテ患者プールを通じて募集されます。
ベースライン段階は、スクリーニング訪問 (-21 日目 = 訪問 1) から始まり、3 週間続きます。 DHAF (毎日の健康評価フォーム) は、21 日目から 0 日目までのすべての被験者から収集されます。この期間の MWAS (Muckle-Wells Activity Score) または SCHAS (Schnitzler Activity Score) 値を含む DHAF 情報は、ベースラインに使用されます。フェーズ評価。 リロナセプトを受け取るための包含は、0日目に発生します(=訪問2)。
0日目に、適格な被験者は、合計320 mgのリロナセプトの2回の皮下(S.C.)注射の負荷用量を受け取ります。 リロナセプト160 mgのその後の治験薬注射は、週に1回、4週間投与されます。 被験者がこの最初の 4 週間の治療段階を完了した後、延長治療段階でリロナセプト 160 mg を週 1 回 48 週間投与する資格があります。
DHAFは、研究を通して症状を評価するために使用される。 全体的に最大。 MWSまたはSchSのいずれかを持つ12人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- MWSの家族歴とCIAS1または症候性SchSの遺伝子変異の証拠に基づく症候性MWS診断
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます
- -研究関連のアンケートを読み、理解し、完了することができます(被験者は、訪問2の前の21日間のうち11日間以上日記を完了する必要があります)
- -すべてのクリニック訪問に戻り、SC注射を自己投与する意欲、または有資格者によるSC注射の投与を希望することを含む、すべての研究関連手順を完了することを希望し、コミットし、実行できる
- 出産の可能性のある女性の場合:妊娠検査陰性。非常に効果的な避妊法を喜んで使用する男性と女性 (パール指数 < 1)。
- 男性の場合:非常に効果的な避妊法を利用し、研究の全過程でパートナーを妊娠させないという意欲
- -すべての被験者は、結核と一致する石灰化肉芽腫および/または胸膜瘢痕がないことを指摘する、登録(同意の署名)前の6か月以内に正常な胸部X線写真(CXR)を受け取ります。
- 適切な測定で活動性結核が除外された場合、被験者は適格と見なされます(例: PPD皮膚テスト、QuantiFERON-TB)
除外基準:
- -訪問2の3か月前の生(弱毒化)ウイルスワクチンによる治療
- -TNF阻害剤による現在または最近の治療(半減期が5未満)
- アナキンラ(キネレット)による同時/進行中の治療
- 以前に抗結核剤で治療されたかどうかにかかわらず、以前または現在の結核感染の臨床的徴候と一致する異常な胸部X線写真
- -リステリア症、活動性結核、4週間以内の非経口抗生物質、非経口抗ウイルス剤、または非経口抗真菌剤による治療を必要とする持続的な慢性または活動性感染症の病歴、またはスクリーニング訪問前の4週間以内の経口抗生物質、経口抗ウイルス剤、または経口抗真菌剤
- -心臓、腎臓、神経、内分泌、代謝、リンパ、血液などの重大な付随疾患 この研究への被験者の参加または評価に悪影響を及ぼす疾患
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛症、血管炎、または筋炎を含むがこれらに限定されない活動的な全身性炎症状態
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群の病歴 臨床または血清学的病歴による現在のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の証拠
- -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外の悪性血液障害を含む悪性腫瘍の病歴 スクリーニング訪問から5年以内の子宮頸がんおよび/または上皮内がん
- 脱髄疾患または多発性硬化症の病歴
- -重度の気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、水疱性肺疾患、制御不能な喘息、または肺線維症を含むがこれらに限定されない重度の呼吸器疾患
- -CHO細胞由来の治療薬またはタンパク質またはリロナセプトの成分に対する既知の過敏症
- -登録訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在:クレアチニン> 1.5 x正常上限(ULN)、WBC
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
- -別の治験治療またはデバイス研究への登録または治験薬の使用、または別の治験デバイスまたは薬物試験の終了から4週間または5半減期のいずれか長い方未満の完了がない
- プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、または被験者を危険にさらす病状
- -薬物乱用(薬物またはアルコール)またはその他の要因(例:深刻な精神医学的状態)の現在の履歴 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性がある
- 公的または合法的に公的機関に拘留されている被験者
- 難聴
- 脳アミロイドーシスによる認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IL-1 トラップ
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リロナセプト160mgを週1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のパラメーター (健康診断、PPD 結核皮膚テスト、最近の胸部 X 線写真のレビュー、心電図、定期的な安全性検査室評価、臨床観察、バイタルサイン、および有害事象報告を含む)
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21 日間のベースライン フェーズ (-21 日目から 0 日目) から最初の 4 週間の初期治療フェーズの最後の 21 日間 (7 日目) までの平均 MWAS (Muckle-Wells Activity Score) および SCHAS (Schnitzler Activity Score) の変化から 28) まで。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcus Maurer, MD、Allergie-Centrum-Charité, Charité University Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCILTRA1
- EudraCT Number: 2006-004290-97 (その他の識別子:EMEA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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